Calidad Sin
Compromisos para
Su Salud
La calidad y el cumplimiento normativo son fundamentales en las operaciones de Envaste.
Nuestros sistemas certificados y nuestra plataforma digital garantizan que cada producto se desarrolle, valide y fabrique bajo los más altos estándares internacionales.
Generando confianza a través de la gobernanza
Sistema de Gestión de Calidad Certificado
Envaste opera bajo un Sistema de Gestión de Calidad certificado ISO 13485, con alineación MDSAP y certificaciones MDR.
Cada proceso sigue procedimientos controlados y protocolos validados, asegurando la plena conformidad con las normas internacionales de dispositivos médicos.
Sistema de Calidad Electrónico
Todos los procesos se gestionan a través de nuestro Sistema de Gestión de Calidad electrónico (eQMS).
Esta plataforma conecta procedimientos, registros de formación y controles de diseño en tiempo real, permitiendo una trazabilidad completa durante todo el ciclo de vida del dispositivo.
Preparación para Auditorías y Alineación Normativa
Nuestro sistema de calidad está diseñado para una transparencia total. Cada proceso está respaldado por documentación digital y monitoreo basado en riesgos.
Esta estructura asegura una preparación inmediata para auditorías ante autoridades reguladoras y socios, con acceso controlado a registros y reportes de validación.
Soporte Regulatorio y Expediente Técnico
Nuestro equipo regulatorio ayuda a los clientes en la preparación de paquetes de documentación para 510k, marcado CE, MDR y MDSAP.
Los expedientes técnicos se compilan según las normas aplicables, incluyendo Design History Files (DHF), Device Master Records (DMR) y Risk Management Files (RMF).
Mejora Continua
Las auditorías internas y la calificación de proveedores refuerzan nuestro compromiso con una fabricación segura y confiable.
Se aplican principios de Lean Manufacturing para optimizar flujos de trabajo y reducir desperdicios. Los datos se utilizan para impulsar acciones preventivas y la mejora continua.
