La Qualité Sans Compromis pour
Votre Santé
La qualité et la conformité réglementaire sont au cœur des opérations d'Envaste.
Nos systèmes certifiés et notre plateforme de qualité numérique garantissent que chaque produit est développé, validé et fabriqué selon les normes internationales les plus strictes.
Instaurer la confiance par la gouvernance
Système de gestion de la qualité certifié
Envaste opère sous un système de gestion de la qualité certifié ISO 13485, avec un alignement MDSAP et des certifications MDR.
Chaque processus — de la conception au développement, en passant par la fabrication et la stérilisation — suit des procédures contrôlées et des protocoles validés, garantissant une conformité totale aux normes internationales des dispositifs médicaux.
Système de qualité électronique
Tous les processus qualité et réglementaires sont gérés via notre système de gestion de la qualité entièrement électronique (eQMS).
Cette plateforme connecte les procédures, les dossiers de formation, les contrôles de conception, les évaluations de risques et la gestion CAPA en temps réel — permettant une traçabilité complète tout au long du cycle de vie du dispositif.
Préparation aux audits et alignement réglementaire
Notre système qualité est conçu pour une transparence totale et une traçabilité en temps réel. Chaque processus est soutenu par une documentation numérique et un suivi basé sur les risques.
Cette structure garantit une préparation immédiate aux audits pour les autorités réglementaires et les partenaires clients, avec un accès contrôlé aux rapports de validation et à la documentation de conception.
Support réglementaire et dossiers techniques
Notre équipe réglementaire aide les clients à préparer les dossiers pour les soumissions 510k, le marquage CE, le MDR et les exigences MDSAP.
Les dossiers techniques sont compilés conformément aux normes applicables, incluant les Design History Files (DHF), Device Master Records (DMR) et Risk Management Files (RMF).
Amélioration continue
Les audits internes réguliers et les programmes de qualification des fournisseurs renforcent notre engagement envers une fabrication sûre et fiable.
Les principes du Lean Manufacturing sont appliqués pour optimiser les flux de travail et réduire le gaspillage. Les données des rapports de non-conformité sont utilisées pour piloter les actions préventives.
