Normativa e
Approfondimenti di Qualità
Guida normativa e di qualità basata sull'evidenza per i produttori di dispositivi medici. Dalla conformità EU MDR alla validazione della sterilizzazione — la profondità tecnica necessaria per costruire fiducia con le autorità regolatorie, gli organismi notificati e i responsabili degli acquisti sanitari.
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Guide normative approfondite
EU MDR
Focus sulla conformità 2017/745
ISO
11135 · 11137 · 14971 · 13485
Il Pilastro della Fiducia: Perché Conta la Profondità Normativa
I responsabili degli acquisti sanitari, i comitati ospedalieri e gli ingegneri clinici valutano i fornitori non solo sulla base delle prestazioni del prodotto, ma anche sulla competenza normativa dimostrata. Questo pilastro fornisce la profondità tecnica che segnala a distributori, acquirenti e autorità regolatorie che Envaste opera secondo i più elevati standard di qualità del settore.
Tutte le Guide Normative e di Qualità
2 articoliGuida Transizione EU MDR
per Dispositivi Urologici
Guida pratica alla conformità per i produttori di dispositivi urologici che navigano il Regolamento UE 2017/745 — regole di classificazione, Documentazione Tecnica Allegato II, UDI e EUDAMED, requisiti di evidenza clinica, GSPR, sorveglianza post-commercializzazione e cronologia della transizione.
Sezioni di questa guida
Validazione della Sterilizzazione:
EO vs. Gamma
Guida tecnica completa che confronta la sterilizzazione con Ossido di Etilene (ISO 11135) e radiazione Gamma (ISO 11137) — requisiti SAL 10⁻⁶, processo di validazione (IQ/OQ/PQ), limiti residui per ISO 10993-7, compatibilità dei materiali e selezione del metodo per dispositivi urologici.
Sezioni di questa guida
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