Qualidade Sem Compromisso para a
Sua Saúde
A qualidade e a conformidade regulamentar são centrais nas operações da Envaste.
Os nossos sistemas certificados e a plataforma digital garantem que cada produto seja desenvolvido, validado e fabricado de acordo com os mais elevados padrões internacionais.
Construindo confiança através da governança
Sistema de Gestão da Qualidade Certificado
A Envaste opera sob um Sistema de Gestão da Qualidade certificado ISO 13485, com alinhamento MDSAP e certificações MDR.
Cada processo segue procedimentos controlados e protocolos validados, garantindo a total conformidade com as normas internacionais de dispositivos médicos.
Sistema de Qualidade Eletrónico
Todos os processos de qualidade e regulamentares são geridos através do nosso sistema eletrónico (eQMS).
Esta plataforma liga procedimentos, registos de formação e controlos de design em tempo real — permitindo uma rastreabilidade total durante todo o ciclo de vida do dispositivo.
Prontidão para Auditorias e Alinhamento Regulamentar
O nosso sistema de qualidade foi concebido para uma transparência total. Cada processo é apoiado por documentação digital e monitorização baseada no risco.
Esta estrutura garante prontidão imediata para auditorias de autoridades e parceiros, com acesso controlado a registos de processo e relatórios de validação.
Suporte Regulamentar e Ficheiros Técnicos
A nossa equipa regulamentar auxilia os clientes na preparação de documentação para 510k, marcação CE, MDR e requisitos MDSAP.
Os ficheiros técnicos são compilados de acordo com as normas aplicáveis, incluindo Design History Files (DHF), Device Master Records (DMR) e Risk Management Files (RMF).
Melhoria Contínua
Auditorias internas regulares e programas de qualificação de fornecedores reforçam o nosso compromisso com o fabrico seguro e fiável.
Os princípios de Lean Manufacturing são aplicados para otimizar fluxos de trabalho e reduzir desperdícios. Os dados são utilizados para impulsionar ações preventivas e melhorias contínuas.
