MDD vs. MDR — O Que Mudou?
O Regulamento UE 2017/745 (MDR) substituiu a Diretiva 93/42/CEE (MDD) e a Diretiva 90/385/CEE (AIMDD), representando a revisão mais significativa da regulamentação europeia de dispositivos médicos em mais de 25 anos. Para os fabricantes de dispositivos urológicos, o MDR introduz padrões mais elevados de evidência clínica, requisitos alargados de documentação técnica, acompanhamento pós-comercialização obrigatório e um novo sistema de registo de dispositivos (EUDAMED) que aumenta a transparência em toda a cadeia de abastecimento.
A transição foi faseada: primeiro os dispositivos de Classe III e os implantáveis de Classe IIb, seguidos pelos restantes dispositivos de Classe IIb e Classe IIa. Compreender onde o seu portefólio de urologia se situa neste cronograma é o primeiro passo fundamental na sua estratégia MDR.
| Área de Requisito | MDD (93/42/CEE) | MDR (2017/745) |
|---|---|---|
| Base de classificação | 18 regras (Anexo IX) | 22 regras — reclassificação mais rigorosa para vários tipos de dispositivos |
| Dados clínicos | Avaliação clínica, equivalência amplamente aceite | Critérios de equivalência mais rigorosos; CER obrigatório; PMCF exigido |
| Documentação técnica | Requisitos Essenciais (Anexo I) | GSPR (Anexo I) + documentação técnica completa nos termos dos Anexos II e III |
| Sistema UDI | Não obrigatório (apenas UDI dos EUA) | UDI-DI + UDI-PI obrigatórios, registo EUDAMED |
| Supervisão do Organismo Notificado | Auditorias periódicas | Auditorias não anunciadas; direitos de ensaio de produtos pelo ON |
| Vigilância pós-comercialização | PSUR (apenas Classe III) | PSUR (Classe IIb+), plano PMCF, notificação de vigilância |
| Pessoa Responsável | Não exigido | PRRC obrigatório (Pessoa Responsável pela Conformidade Regulatória) |
Impacto Principal para Fabricantes de Urologia
As bainhas de acesso ureteral, dilatadores de balão, tubos de nefrostomia e bainhas de aspiração utilizados em procedimentos urológicos minimamente invasivos são tipicamente classificados como Classe IIa ao abrigo da Regra 5 do MDR (Dispositivos Invasivos — Orifícios Corporais) ou da Regra 6 (Dispositivos Cirurgicamente Invasivos — Curta Duração). Esta classificação exige o envolvimento de um Organismo Notificado, um dossier completo de Documentação Técnica e um rigoroso Relatório de Avaliação Clínica (CER) com PMCF obrigatório.
Alterações de Classificação para Dispositivos Urológicos
O MDR introduziu quatro novas regras de classificação (Regras 19–22) e reviu significativamente as regras existentes. Para os fabricantes de dispositivos urológicos, as principais regras de classificação são:
Dispositivos Invasivos relativamente a Orifícios Corporais — Curta Duração
Os dispositivos invasivos relativamente a orifícios corporais são geralmente Classe IIa. Os dilatadores de balão ureteral (por exemplo, para dilatação do trato ureteral) ou a Bainha de Acesso Ureteral podem enquadrar-se aqui.
Dispositivos Cirurgicamente Invasivos — Curta Duração
Os dispositivos cirurgicamente invasivos destinados a uso de curta duração são geralmente Classe IIa. Os dilatadores de balão para PCNL usados por via percutânea (por exemplo, para dilatação do trato de nefrostomia) podem enquadrar-se aqui.
NOVA: Dispositivos que Incorporam Nanomateriais
Uma nova regra do MDR sem equivalente na MDD. Se o revestimento ou material do seu dispositivo incorporar partículas à nanoescala, esta regra pode aplicar-se e pode elevar significativamente a classificação. Os dispositivos à base de Nitinol devem ser revistos à luz desta regra.
Referência Rápida de Classificação de Dispositivos Urológicos
| Tipo de Dispositivo | Classe Típica | Regra Principal |
|---|---|---|
| Bainha de Acesso Ureteral (UAS) | IIa | Regra 5 |
| Dilatador de Balão de Alta Pressão | IIa | Regra 5 |
| Dilatador de Balão para Nefrostomia | IIa | Regra 6 |
| Cateter / Stent Ureteral | IIa / IIb | Regra 8 |
| UAS com Aspiração | IIa | Regra 5 |
Documentação Técnica — Anexos II e III
O MDR impõe requisitos de Documentação Técnica (DT) substancialmente mais alargados em comparação com a MDD. Ao abrigo dos Anexos II e III, os fabricantes devem manter um dossier de DT abrangente e estruturado, continuamente atualizado ao longo do ciclo de vida do dispositivo — e não apenas no momento da marcação CE.
Anexo II — Documentação Técnica
- ✓ Descrição e especificação do dispositivo
- ✓ Informação sobre conceção e fabrico
- ✓ GSPR (Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho)
- ✓ Análise risco/benefício conforme ISO 14971
- ✓ Verificação e validação do produto
- ✓ Avaliação clínica (CER)
- ✓ Documentação de VPC
Anexo III — Documentação Técnica de VPC
- ✓ Plano de VPC (nos termos do Anexo III, §1)
- ✓ Plano SCPC e relatório de avaliação
- ✓ PSUR (Classe IIb: anual)
- ✓ Resumo de Segurança e Desempenho Clínico (RSDC)
- ✓ Registos de ações corretivas de segurança no terreno
- ✓ Relatórios de vigilância (Artigo 87.º do MDR)
- ✓ Obrigações de notificação de tendências
Requisito de Documento Vivo
Ao contrário da MDD, em que o Dossier Técnico era principalmente uma submissão num determinado momento, o MDR exige que a Documentação Técnica seja um conjunto de registos vivo e continuamente atualizado. Qualquer alteração à conceção, materiais, processo de fabrico, rotulagem ou finalidade prevista desencadeia uma revisão de gestão de alterações e uma potencial reavaliação pelo ON. Os Sistemas de Gestão da Qualidade (ISO 13485) devem estar alinhados para garantir esta gestão do ciclo de vida.
UDI e Registo EUDAMED
O sistema de Identificação Única de Dispositivos (UDI) é um novo requisito obrigatório ao abrigo do Artigo 27.º do MDR. Todos os dispositivos colocados no mercado da UE devem ter um UDI — um código numérico ou alfanumérico estruturado que permite identificar um modelo específico de dispositivo (UDI-DI) e uma unidade de produção específica (UDI-PI). Os fabricantes devem também registar todos os dispositivos e operadores no EUDAMED, a base de dados europeia de dispositivos médicos.
UDI-DI
Identificador do Dispositivo — identifica o modelo/versão específico do dispositivo. Único para a rotulagem, nível de embalagem e tipo.
UDI-PI
Identificador de Produção — número de série, número de lote, data de fabrico, data de validade. Identifica unidades individuais.
EUDAMED
Base de dados da UE onde os dados UDI-DI devem ser carregados. Permite a rastreabilidade e a vigilância pós-comercialização em toda a UE.
Entidades Emissoras Aceites pelo MDR UE
O MDR designa as seguintes organizações como entidades emissoras de UDI acreditadas: GS1 (códigos de barras/DataMatrix 2D baseados em GTIN), HIBCC (Health Industry Business Communications Council), ICCBBA (para produtos celulares e de tecidos) e IFA (código farmacêutico alemão). Para dispositivos urológicos, a GS1 é a entidade emissora mais utilizada.
Os suportes UDI (códigos de barras ou códigos DataMatrix 2D) devem constar do rótulo do dispositivo e, para dispositivos de Classe IIb, também nas embalagens de nível superior.
Evidência Clínica e o CER
O Artigo 61.º do MDR e o Anexo XIV estabelecem que todos os dispositivos devem ter um Relatório de Avaliação Clínica (CER) que demonstre segurança e desempenho clínicos com base em evidência clínica suficiente. Para dispositivos urológicos de Classe IIb, tal significa tipicamente uma revisão sistemática da literatura mais dados clínicos de dispositivos equivalentes e/ou estudos de Seguimento Clínico Pós-Comercialização (SCPC).
Definir o Plano de Avaliação Clínica (PAC)
Definir a finalidade prevista, a população de doentes alvo, as indicações e as contraindicações. Identificar a metodologia MEDDEV 2.7/1 rev. 4 aplicável.
Identificar Dispositivo(s) Equivalente(s)
O MDR estabelece critérios rigorosos de equivalência — deve ser demonstrada semelhança técnica, biológica e clínica. A equivalência com um dispositivo concorrente exige agora um acordo contratual de acesso a dados.
Revisão Sistemática da Literatura
Pesquisar no PubMed, Embase e Cochrane estudos clínicos, dados de registos e relatórios de eventos adversos. Avaliar a qualidade e relevância com ferramentas de avaliação validadas.
Redigir o Relatório de Avaliação Clínica (CER)
Sintetizar todos os dados clínicos no CER, demonstrando que os benefícios superam os riscos com base no estado da arte atual. O CER deve ser redigido ou revisto por uma pessoa qualificada.
Plano SCPC e Relatório de Avaliação
Obrigatório para dispositivos de Classe IIb. Definir métodos proativos de recolha de dados (inquéritos, estudos de registo, vigilância de literatura) para validar continuamente a segurança e o desempenho após a marcação CE.
GSPR — Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho
O Anexo I do MDR contém os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR), que substituem os Requisitos Essenciais da MDD. O GSPR é mais granular, mais prescritivo e exige evidência explícita e rastreável de conformidade com cada requisito aplicável na Documentação Técnica.
Estrutura GSPR para Dispositivos Urológicos
Normas Harmonizadas — O Seu Conjunto de Ferramentas de Conformidade GSPR
A conformidade com as normas harmonizadas aplicáveis (publicadas no Jornal Oficial da UE) cria uma presunção de conformidade com o GSPR correspondente. As principais normas para dispositivos urológicos incluem: ISO 10993 (biocompatibilidade), ISO 11135 / ISO 11137 (esterilização), ISO 14971 (gestão de riscos), ISO 11607 (embalagem estéril) e EN ISO 10555 (cateteres intravasculares). A manutenção de uma lista de verificação GSPR com referências a normas e evidências objetivas é a abordagem recomendada.
Vigilância Pós-Comercialização (VPC e SCPC)
Os Artigos 83.º a 86.º do MDR estabelecem uma obrigação de vigilância pós-comercialização proativa e sistemática. Ao contrário da abordagem mais reativa da MDD, o MDR exige que os fabricantes recolham e analisem ativamente dados pós-comercialização para confirmar o perfil de segurança e desempenho dos seus dispositivos ao longo do ciclo de vida comercial.
Fontes de Dados VPC
- Registos de reclamações de clientes
- Literatura clínica publicada
- Bases de dados de autoridades competentes (EUDAMED, MAUDE)
- Ações corretivas de segurança no terreno (ACST)
- Feedback de clínicos e inquéritos a líderes de opinião
- Dados de registos
Resultados de Notificação (Classe IIb)
- PSUR — Relatório Periódico de Atualização de Segurança (anual)
- Relatório de Avaliação SCPC (atualizado com o PSUR)
- RSDC — Resumo de Segurança e Desempenho Clínico (público)
- Relatórios de incidentes graves (carregamento no EUDAMED em 15 dias)
- Relatórios de tendências quando os limiares estatísticos são excedidos
Via do Organismo Notificado
Para dispositivos urológicos de Classe IIb, a avaliação por um Organismo Notificado (ON) é obrigatória. Os ONs designados ao abrigo do MDR são publicados na base de dados NANDO mantida pela Comissão Europeia. Em 2026, o número de ONs designados ao abrigo do MDR aumentou em relação à primeira vaga, mas subsistem restrições de capacidade — é essencial envolver o seu ON numa fase inicial.
Vias de Avaliação da Conformidade para Classe IIb
Os fabricantes podem seguir o Anexo IX (auditoria ao SGQ + revisão da documentação técnica) ou o Anexo X + XI (exame de tipo + SGQ). Para a maioria dos fabricantes de dispositivos urológicos com certificação ISO 13485, o Anexo IX é a via padrão. O ON avaliará a Documentação Técnica completa e poderá solicitar amostras físicas do produto para ensaios independentes.
Direitos de Auditoria Não Anunciada
Uma alteração significativa do MDR: os ONs têm agora o direito de realizar auditorias não anunciadas às instalações de fabrico e de selecionar e testar amostras retiradas do mercado sem aviso prévio. As instalações de fabrico devem manter uma prontidão contínua — os sistemas de qualidade, os registos de histórico do dispositivo, os processos de reclamações e a documentação de VPC devem estar atualizados e acessíveis em todo o momento.
Cronograma de Transição MDR
A transição para o MDR foi alargada várias vezes devido a insuficiências de capacidade dos ONs. Em 2026, os prazos aplicáveis ao abrigo do Regulamento UE 2023/607 (o "Regulamento de Extensão MDR") são:
PASSADO
MDR aplica-se a dispositivos de Classe III e implantáveis de Classe IIb
Os novos dispositivos e os que não possuem certificados MDD a partir desta data devem seguir o MDR. Os implantáveis de Classe III/IIb certificados pela MDD tiveram transições alargadas.
Certificados MDD de Classe IIb não implantável e Classe IIa expiram
Todos os dispositivos não implantáveis de Classe IIb (incluindo a maioria dos dispositivos urológicos) devem ter certificação MDR válida até esta data. Este é o prazo crítico para a maioria dos fabricantes de urologia.
Autodeclarações MDD de Classe I expiram
Os dispositivos autocertificados ao abrigo da MDD como Classe I mas que requerem avaliação por ON ao abrigo do MDR devem concluir a sua via junto do ON até esta data.
Obrigações MDR contínuas para dispositivos certificados
Uma vez certificados ao abrigo do MDR, as obrigações contínuas de VPC, PSUR, atualizações EUDAMED e atividades de vigilância pelo ON aplicam-se durante todo o ciclo de vida comercial do dispositivo.
Compromisso MDR da Envaste
A Envaste mantém um programa proativo de conformidade MDR desde 2020. As nossas linhas de produtos Manawa e Tahina são suportadas por Documentação Técnica abrangente, matrizes GSPR, CERs ativos e sistemas de qualidade alinhados com a ISO 13485. Trabalhamos com os nossos parceiros de distribuição para garantir que a disponibilidade dos produtos nas respetivas regiões de mercado se mantém ininterrupta ao longo das transições regulatórias. Contacte a nossa equipa de Qualidade e Regulatório para obter informações sobre o estado de conformidade de produtos específicos.