以治理构建信任
经认证的质量管理体系
Envaste 依据经认证的 ISO 13485 质量管理体系运营，具有 MDSAP 对齐和 MDR 认证。
从设计开发到生产和灭菌的每个流程，均遵循受控程序和经过验证的规程，确保完全符合国际医疗器械标准。
电子质量管理系统
所有质量和法规流程均通过我们完全电子化的质量管理系统 (eQMS) 管理。
该平台实时连接程序、培训记录、设计控制、风险评估和 CAPA 管理——确保整个设备生命周期内完整的可追溯性和文件完整性。
审计就绪性与法规合规
我们的质量体系旨在实现完全透明性和实时可追溯性。从供应商资质认证到最终放行的每个流程，均由数字文档、基于风险的监控和明确的数据归属支持。
该结构确保对法规机构和客户合作伙伴均能即时实现审计就绪，并在需要时对流程记录、验证报告和设计文档提供受控访问。
法规与技术文件支持
我们的法规团队协助客户准备用于 510k 申报、CE 标志申报、MDR 和 MDSAP 要求的文件包。
技术文件和设计档案按照适用标准编制，包括设计历史文件 (DHF)、器械主记录 (DMR) 和 风险管理文件 (RMF)。
持续改进
定期内部审核、跨部门培训和供应商资质认证计划强化了我们对安全、一致、可靠制造的承诺。
精益制造原则应用于生产区域，以减少浪费、优化工作流程并提高过程效率。来自过程监控和不符合项报告的数据用于推动所有领域的预防行动和持续改进。
