通过规范管理建立信任
经认证的质量管理体系
Envaste依据经认证的ISO 13485质量管理体系运营，并获得MDSAP一致性及MDR认证。
从设计与开发到制造与灭菌的每个流程均遵循受控程序和经验证的规程，确保与国际医疗器械标准完全符合。
电子化质量体系
所有质量与法规流程均通过我们完全电子化的质量管理体系（eQMS）进行管理。
该平台实时整合程序文件、培训记录、设计控制、风险评估及CAPA管理，确保器械全生命周期内完整的可追溯性与文件完整性。
审核准备能力与法规一致性
我们的质量体系旨在实现完全透明和实时可追溯。从供应商资质评定到最终放行的每个流程，均以数字化文件记录、基于风险的监控及清晰的数据责任归属为支撑。
这一体系确保对监管机构和客户合作伙伴均能立即做好审核准备，并在需要时对流程记录、验证报告及设计文件实施受控访问。
法规及技术文件支持
我们的法规团队协助客户准备510k申报、CE标志申报、MDR及MDSAP要求的文件包。
技术文件及设计档案依据适用标准编制，包括设计历史文档（DHF）、设备主记录（DMR）及风险管理文档（RMF）。
持续改进
定期内部审核、跨部门培训及供应商资质评定计划进一步强化了我们对安全、一致且可靠制造的承诺。
精益生产原则应用于所有生产区域，以减少浪费、优化工作流程并提升过程效率。来自过程监控和不合格报告的数据用于推动各领域的预防措施与持续改进。
