MDD 与 MDR——发生了哪些变化？
EU 法规 2017/745（MDR）取代了指令 93/42/EEC（MDD）和指令 90/385/EEC（AIMDD），是欧洲医疗器械监管 25 年来最重大的一次变革。对于泌尿外科器械制造商而言，MDR 提出了更严格的临床证据标准、扩展了技术文档要求、规定了强制性上市后跟踪义务，并建立了新的器械注册系统（EUDAMED），以提升整个供应链的透明度。
过渡期采取分阶段推进：III 类及可植入 IIb 类器械率先过渡，其次是其他 IIb 类和 IIa 类器械。厘清贵司泌尿外科产品线在该时间表中所处的位置，是制定 MDR 合规策略的关键第一步。
| 要求领域 | MDD（93/42/EEC） | MDR（2017/745） |
|---|---|---|
| 分类依据 | 18 条规则（附件 IX） | 22 条规则——多类器械重新分类，要求更为严格 |
| 临床数据 | 临床评价，等效性认定范围较宽 | 等效性标准更严；CER 为强制要求；需开展 PMCF |
| 技术文档 | 基本要求（附件 I） | GSPR（附件 I）+ 附件 II 和 III 要求的完整技术文档 |
| UDI 系统 | 非强制性要求（仅美国 UDI） | 强制要求 UDI-DI + UDI-PI，并需在 EUDAMED 注册 |
| 公告机构监管 | 定期审核 | 可实施突击审核；公告机构享有产品检测权 |
| 上市后监督 | PSUR（仅限 III 类） | PSUR（IIb 类及以上）、PMCF 计划、警戒报告 |
| 法规合规负责人 | 无此要求 | 强制设立 PRRC（法规合规负责人） |
对泌尿外科制造商的关键影响
用于微创泌尿外科手术的输尿管通路鞘、球囊扩张器、肾造瘘管及吸引鞘，通常依据 MDR 规则 5（腔道侵入性器械）或规则 6（短期外科侵入性器械）被列为 IIa 类。该分类要求取得公告机构参与、建立完整技术文档，并提交附有强制性 PMCF 的严格临床评价报告（CER）。
泌尿外科器械的分类变更
MDR 新增了四条分类规则（规则 19–22），并对现有规则进行了重大修订。对于泌尿外科器械制造商，以下分类规则尤为重要：
经腔道侵入性器械——短期使用
经腔道侵入人体的器械通常为 IIa 类。输尿管球囊扩张器（如用于输尿管扩张）或输尿管通路鞘可能适用此规则。
外科侵入性器械——短期使用
短期使用的外科侵入性器械通常为 IIa 类。经皮穿刺使用的 PCNL 球囊扩张器（如用于肾造瘘道扩张）可能适用此规则。
新增：含纳米材料器械
MDR 新增规则，MDD 中无对应条款。若器械涂层或材料中含有纳米级颗粒，则适用此规则，且可能显著提升分类等级。含镍钛诺材料的器械应对照此规则进行评估。
泌尿外科器械分类快速参考
| 器械类型 | 典型分类 | 主要适用规则 |
|---|---|---|
| 输尿管通路鞘（UAS） | IIa | 规则 5 |
| 高压球囊扩张器 | IIa | 规则 5 |
| 肾造瘘球囊扩张器 | IIa | 规则 6 |
| 输尿管导管 / 支架 | IIa / IIb | 规则 8 |
| 吸引辅助输尿管通路鞘 | IIa | 规则 5 |
技术文档——附件 II 与附件 III
与 MDD 相比，MDR 对技术文档（TD）的要求大幅扩展。依据附件 II 和附件 III，制造商须维护一套全面、结构化的技术文档档案，且需在器械整个生命周期内持续更新——而非仅在取得 CE 标志时提交。
附件 II——技术文档
- ✓ 器械描述与规格
- ✓ 设计与生产信息
- ✓ GSPR（通用安全与性能要求）
- ✓ 依据 ISO 14971 的风险/受益分析
- ✓ 产品验证与确认
- ✓ 临床评价（CER）
- ✓ 上市后监督文档
附件 III——上市后监督技术文档
- ✓ 上市后监督计划（附件 III 第 1 节）
- ✓ PMCF 计划与评价报告
- ✓ PSUR（IIb 类：每年提交）
- ✓ 安全与临床性能摘要（SSCP）
- ✓ 现场安全纠正措施记录
- ✓ 警戒报告（MDR 第 87 条）
- ✓ 趋势报告义务
动态文档要求
与 MDD 下的技术文件主要是一次性提交不同，MDR 要求技术文档作为一套持续更新的活文件。任何设计、材料、生产工艺、标签或预期用途的变更，均需启动变更管理审查，并可能触发公告机构的重新评估。质量管理体系（ISO 13485）须与上述生命周期管理要求保持一致。
UDI 与 EUDAMED 注册
唯一器械标识（UDI）系统是 MDR 第 27 条规定的新增强制性要求。每件在 EU 市场上流通的器械均须标注 UDI——一种结构化的数字或字母数字代码，用于识别特定器械型号（UDI-DI）及特定生产单元（UDI-PI）。制造商还须将所有器械和经营者信息注册至 EUDAMED（欧洲医疗器械数据库）。
UDI-DI
器械标识符——识别特定器械型号/版本，对应标签、包装层级及类型具有唯一性。
UDI-PI
生产标识符——序列号、批次号、生产日期、有效期。用于识别单个生产单元。
EUDAMED
须上传 UDI-DI 数据的 EU 数据库，实现整个 EU 范围内的追溯及上市后监督。
EU MDR 认可的发码机构
MDR 指定以下机构为经认可的 UDI 发码机构：GS1（基于 GTIN 的条形码/二维码 DataMatrix）、HIBCC（医疗行业商务通信委员会）、ICCBBA（适用于细胞与组织产品）及 IFA（德国药品代码）。对于泌尿外科器械，GS1 是最常用的发码机构。
UDI 载体（条形码或二维码 DataMatrix）须印制于器械标签上；对于 IIb 类器械，还须同时标注于上一级包装上。
临床证据与临床评价报告（CER）
MDR 第 61 条及附件 XIV 规定，每件器械均须有一份临床评价报告（CER），以充分的临床证据证明其临床安全性与性能。对于 IIb 类泌尿外科器械，这通常意味着需要开展系统性文献综述，并结合等效器械的临床数据和/或上市后临床跟踪（PMCF）研究。
制定临床评价计划（CEP）范围
明确预期用途、目标患者群体、适应证及禁忌证，确定适用的 MEDDEV 2.7/1 修订版 4 方法论。
识别等效器械
MDR 设定了严格的等效性标准——须同时证明技术、生物学和临床的相似性。与竞争对手器械的等效性认定，现需签订数据访问合同协议。
开展系统性文献综述
检索 PubMed、Embase 和 Cochrane 数据库，收集临床研究、注册数据及不良事件报告，并使用经验证的评价工具对文献质量和相关性进行评估。
撰写临床评价报告（CER）
将所有临床数据综合纳入 CER，依据当前最新技术水平证明受益大于风险。CER 须由具备资质的人员撰写或审核。
PMCF 计划与评价报告
IIb 类器械的强制性要求。须明确主动数据收集方法（调查、注册研究、文献监测），以持续验证 CE 标志后的安全性与性能。
GSPR——通用安全与性能要求
MDR 附件 I 载有通用安全与性能要求（GSPR），取代了 MDD 的基本要求。GSPR 更加细化、更具规定性，并要求在技术文档中针对每项适用要求提供明确、可追溯的合规证据。
泌尿外科器械 GSPR 结构概览
协调标准——GSPR 合规工具箱
符合 EU 官方公报刊载的适用协调标准，即推定符合对应的 GSPR。泌尿外科器械的关键标准包括：ISO 10993（生物相容性）、ISO 11135 / ISO 11137（灭菌）、ISO 14971（风险管理）、ISO 11607（无菌包装）及 EN ISO 10555（血管内导管）。建议维护一份附有标准参考和客观证据的 GSPR 合规清单。
上市后监督（PMS 与 PMCF）
MDR 第 83–86 条确立了主动、系统性的上市后监督义务。与 MDD 较为被动的做法不同，MDR 要求制造商在器械整个商业生命周期内主动收集并分析上市后数据，以持续确认器械的安全性与性能特征。
PMS 数据来源
- 客户投诉记录
- 已发表的临床文献
- 主管当局数据库（EUDAMED、MAUDE）
- 现场安全纠正措施（FSCA）
- 临床医生反馈与关键意见领袖调查
- 注册数据
报告输出（IIb 类）
- PSUR——定期安全更新报告（每年提交）
- PMCF 评价报告（随 PSUR 同步更新）
- SSCP——安全与临床性能摘要（公开发布）
- 严重事件报告（15 日内上传至 EUDAMED）
- 超出统计阈值时的趋势报告
公告机构路径
对于 IIb 类泌尿外科器械，公告机构（NB）评估为强制性要求。依据 MDR 指定的公告机构信息发布于欧洲委员会维护的 NANDO 数据库。截至 2026 年，MDR 指定的公告机构数量已较初期有所增加，但产能制约依然存在——提前与公告机构接洽至关重要。
IIb 类器械合格评定路径
制造商可选择 附件 IX（质量管理体系审核 + 技术文档审查）或 附件 X + XI（型式检验 + 质量管理体系）两种路径。对于大多数已取得 ISO 13485 认证的泌尿外科器械制造商，附件 IX 是标准路径。公告机构将对完整技术文档进行审查，并可能要求提交实物样品进行独立测试。
突击审核权
MDR 的一项重要变化：公告机构现有权实施无预告工厂审核，并可无需事先通知即从市场上抽取样品进行检测。生产场所须保持持续合规状态——质量体系、器械历史记录、投诉档案及上市后监督文件须随时保持最新状态且可供查阅。
MDR 过渡时间表
由于公告机构产能不足，MDR 过渡期已多次延期。截至 2026 年，依据 EU 法规 2023/607（"MDR 延期法规"）的适用截止日期如下：
已过期
MDR 适用于 III 类及 IIb 类可植入器械
自该日期起，新器械及无 MDD 证书的器械须遵循 MDR。具有 MDD 证书的 III 类/IIb 类可植入器械获得过渡期延长。
IIb 类非植入器械及 IIa 类 MDD 证书到期
所有 IIb 类非植入器械（包括大多数泌尿外科器械）须在此日期前完成有效的 MDR 认证。这是大多数泌尿外科制造商的关键截止日期。
I 类 MDD 自我声明到期
依据 MDD 作为 I 类自行认证、但在 MDR 下需要公告机构评估的器械，须在此日期前完成公告机构审查路径。
已认证器械的持续 MDR 义务
取得 MDR 认证后，持续性 PMS、PSUR、EUDAMED 更新及公告机构监督活动将在器械整个商业生命周期内持续适用。
Envaste 的 MDR 合规承诺
Envaste 自 2020 年起持续推进 MDR 合规项目。我们的 Manawa 和 Tahina 产品线均配有完整的技术文档、GSPR 合规矩阵、实时更新的 CER 及符合 ISO 13485 要求的质量体系。我们与分销合作伙伴紧密协作，确保其市场区域内的产品供应在法规过渡期间不受中断。如需了解具体产品的合规状态，欢迎联系我们的质量与法规事务团队。