Normativa y
Calidad
Orientación regulatoria y de calidad basada en evidencia para fabricantes de dispositivos médicos. Desde el cumplimiento del EU MDR hasta la validación de esterilización — la profundidad técnica que necesita para generar confianza con reguladores, organismos notificados y compras sanitarias.
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Guías regulatorias en profundidad
EU MDR
Enfoque de cumplimiento 2017/745
ISO
11135 · 11137 · 14971 · 13485
El Pilar de Confianza: Por Qué Importa la Profundidad Regulatoria
Los equipos de compras sanitarias, los comités hospitalarios y los ingenieros clínicos evalúan a los proveedores no solo por el rendimiento del producto, sino también por la competencia regulatoria demostrada. Este pilar proporciona la profundidad técnica que señala a distribuidores, compradores y reguladores que Envaste opera con los más altos estándares de calidad del sector.
Todas las Guías Normativas y de Calidad
2 artículosGuía de Transición al EU MDR
para Dispositivos de Urología
Una guía práctica de cumplimiento para fabricantes de dispositivos de urología que navegan por el Reglamento UE 2017/745 — reglas de clasificación, Documentación Técnica del Anexo II, UDI y EUDAMED, requisitos de Evidencia Clínica, GSPR, vigilancia poscomercialización y calendario de transición.
Secciones de esta guía
Validación de Esterilización:
EO vs. Gamma
Una guía técnica exhaustiva que compara la esterilización con Óxido de Etileno (ISO 11135) y radiación Gamma (ISO 11137) — requisitos SAL 10⁻⁶, proceso de validación (IQ/OQ/PQ), límites de residuos según ISO 10993-7, compatibilidad de materiales y selección de método para dispositivos de urología.
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