多段階 食道用バルーンダイレータAmara™ バルーン拡張カテーテル · 3段階・鉗子口挿入（TTS）
内視鏡の鉗子口から挿入する単回使用のバルーン拡張カテーテルです。3つの設定圧で異なる3径に達するため、1本のデバイスで食道・幽門・大腸狭窄の段階的拡張をカテーテル交換なしに完了できます。制御された径方向拡張とラウンドショルダーにより、拡張中も狭窄部を見通せます。
主な特長
- 拡張時に3段階の圧力でそれぞれ異なる正確な3径を生成する、制御されたバルーン径方向拡張設計。
- 高いコラム強度を持つカテーテルシャフトにより、業界最高水準のプッシャビリティとトルクコントロールを実現。
- 最小2.8mmの内視鏡ワーキングチャンネルに対応。
- バルーンのウエストが生じない高圧バルーン耐性設計。
- 直視下またはX線透視下で最大0.035"のガイドワイヤーを使用して送達。
- X線透視下での位置確認用放射線不透過性マーカーバンド。
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適応と臨床用途
上部・下部消化管の良性および悪性狭窄に対する段階的バルーン拡張。内視鏡の鉗子口から挿入し、直視下またはX線透視下で実施します。
食道
逆流性・消化性狭窄、吻合部狭窄、Schatzki輪、放射線性狭窄、および良性狭窄による嚥下困難。
幽門・十二指腸
幽門狭窄および胃排出路閉塞（術後狭窄、消化性潰瘍に伴う狭窄を含む）。
大腸・直腸
大腸吻合部狭窄および炎症性狭窄（内視鏡的拡張が可能なクローン病狭窄を含む）。
臨床用途は参考情報です。承認された適応、禁忌、警告については、必ず製品に付属の添付文書をご確認ください。 添付文書を見る
製品仕様
バルーン径：6-7-8、8-9-10、10-11-12、12-13.5-15、15-16.5-18、18-19-20 mm。バルーン長 3.0 cm および 5.5 cm、カテーテル長 180 cm および 240 cm、ガイドワイヤー対応 0.035" まで。
| 製品型番 | バルーン 拡張径 |
バルーン長 | 拡張圧力 | カテーテル長 | 最小ワーキング チャンネル |
ガイドワイヤー サイズ |
|---|---|---|---|---|---|---|
| GDB-0110630S | 6-7-8MM | 3.0CM | 3-6-10ATM | 180CM | 2.8MM | 0.035" |
| GDB-0110655S | 6-7-8MM | 5.5CM | 3-6-10ATM | 180CM | 2.8MM | 0.035" |
| GDB-0110830S | 8-9-10MM | 3.0CM | 3-5.5-9ATM | 180CM | 2.8MM | 0.035" |
| GDB-0110855S | 8-9-10MM | 5.5CM | 3-5.5-9ATM | 180CM | 2.8MM | 0.035" |
| GDB-0111030S | 10-11-12MM | 3.0CM | 3-5-8ATM | 180CM | 2.8MM | 0.035" |
| GDB-0111055S | 10-11-12MM | 5.5CM | 3-5-8ATM | 180CM | 2.8MM | 0.035" |
| GDB-0111230S | 12-13.5-15MM | 3.0CM | 3-4.5-8ATM | 180CM | 2.8MM | 0.035" |
| GDB-0111255S | 12-13.5-15MM | 5.5CM | 3-4.5-8ATM | 180CM | 2.8MM | 0.035" |
| GDB-0111555S | 15-16.5-18MM | 5.5CM | 3-4.5-7ATM | 180CM | 2.8MM | 0.035" |
| GDB-0111855S | 18-19-20MM | 5.5CM | 3-4.5-6ATM | 180CM | 3.2MM | 0.035" |
| GDB-0120630S | 6-7-8MM | 3.0CM | 3-6-10ATM | 240CM | 2.8MM | 0.035" |
| GDB-0120655S | 6-7-8MM | 5.5CM | 3-6-10ATM | 240CM | 2.8MM | 0.035" |
| GDB-0120830S | 8-9-10MM | 3.0CM | 3-5.5-9ATM | 240CM | 2.8MM | 0.035" |
| GDB-0120855S | 8-9-10MM | 5.5CM | 3-5.5-9ATM | 240CM | 2.8MM | 0.035" |
| GDB-0121030S | 10-11-12MM | 3.0CM | 3-5-8ATM | 240CM | 2.8MM | 0.035" |
| GDB-0121055S | 10-11-12MM | 5.5CM | 3-5-8ATM | 240CM | 2.8MM | 0.035" |
| GDB-0121230S | 12-13.5-15MM | 3.0CM | 3-4.5-8ATM | 240CM | 2.8MM | 0.035" |
| GDB-0121255S | 12-13.5-15MM | 5.5CM | 3-4.5-8ATM | 240CM | 2.8MM | 0.035" |
| GDB-0121555S | 15-16.5-18MM | 5.5CM | 3-4.5-7ATM | 240CM | 2.8MM | 0.035" |
| GDB-0121855S | 18-19-20MM | 5.5CM | 3-4.5-6ATM | 240CM | 3.2MM | 0.035" |
よくあるご質問
多段階（3段階）バルーンダイレータとは？ +
多段階バルーンダイレータ（バルーンダイレーター）とは、3つの異なる膨張圧で3つの径に達する1本の拡張カテーテルです。制御された径方向拡張により各径を順に得られるため、カテーテルを交換せずに狭窄の段階的拡張を完了でき、単一径バルーンやブジーによる逐次拡張と比べてデバイス数と手技時間を削減できます。
食道狭窄にはどのバルーン径を使用しますか？ +
バルーン選択は狭窄径と「3の法則」に従い、1回の手技で推定内腔径より3 mmを超えて拡張しないことが原則です。高度狭窄は通常6-7-8 mmから開始し、確立した逆流性・吻合部狭窄には12-13.5-15 mmまたは15-16.5-18 mmを用い、18-19-20 mmは最終口径の拡張に用います。提供サイズは6-7-8、8-9-10、10-11-12、12-13.5-15、15-16.5-18、18-19-20 mmです。
TTSバルーンダイレータに必要な鉗子口径は？ +
6-7-8 mmから15-16.5-18 mmまでは標準的な2.8 mmの鉗子口（鉗子チャンネル）を通過します。18-19-20 mmバルーンは3.2 mmの治療用チャンネルが必要です。全サイズをカテーテル長180 cmと240 cmで提供し、上部・下部消化管の両方に対応します。
各段階の膨張圧はどの程度ですか？ +
各バルーンはサイズに応じて3～10気圧で3径に達します。例えば6-7-8 mmは3-6-10気圧、18-19-20 mmは3-4.5-6気圧です。高圧バルーン素材により、狭窄部でウエストを生じず形状を保ちます。各型番の圧力設定は仕様表をご参照ください。
ワイヤーガイド式と固定ワイヤー式はどう使い分けますか？ +
直視下で狭窄を通過できる単純なTTS拡張には固定ワイヤー式を用います。狭窄が高度・屈曲・屈入している場合、狭窄の先の内腔が見えない場合、またはX線透視での確認が必要な場合はワイヤーガイド式バルーンダイレータを選択します。ガイドワイヤーが病変を越えたアクセスを先に確保してからバルーンを進められます。
滅菌済みの単回使用品で、CEマークを取得していますか？ +
はい。多段階 食道用バルーンダイレータ（Amara™）は滅菌済みの単回使用品で、MDR 2017/745に基づくCEマークを取得し、ISO 13485下で製造されています。