ワイヤーガイド式 多段階バルーン拡張カテーテル、0.035" ガイドワイヤー(Amara™)

ワイヤーガイド式 多段階バルーンダイレータAmara™ ワイヤーガイド バルーン拡張カテーテル · オーバーザワイヤー・3段階

直接通過が困難なほど高度または屈曲した狭窄のために。Amara™ ワイヤーガイド式は 0.035" ガイドワイヤー上を進めて病変に到達し、3つの設定圧で異なる3径を送達します(食道・幽門・十二指腸乳頭・大腸)。デバイスの交換は不要です。

ワイヤーガイド式 多段階バルーンダイレータ:主な特長

  • 最大0.035"のガイドワイヤー上を、直視下またはX線透視下で送達。直視のみでは通過できない狭窄に対応します。
  • ガイドワイヤースタイレット、ストップコック、クランプが付属 — ワイヤーアクセス、加圧制御、固定を1パックで。
  • 狭窄部でのバルーン位置をX線透視下で確認できる放射線不透過性マーカーバンド。
  • 高いコラム強度を持つシャフトにより、屈曲・蛇行した解剖でもプッシャビリティとトルクコントロールを維持。
  • 拡張時に3段階の圧力でそれぞれ異なる正確な3径を生成する、制御されたバルーン径方向拡張設計。
  • バルーンのウエストが生じない高圧バルーン耐性設計。
  • 2.8 mm の鉗子口から挿入可能(18-19-20 mm バルーンは 3.2 mm)。カテーテル長 180 cm と 240 cm。

カスタム仕様やプライベートブランド版をご希望ですか?カテーテル設計サービスをご覧ください。またはISO 13485カテーテル製造能力をご覧ください。

ワイヤーガイド式と固定ワイヤー式の使い分け

ワイヤーガイド式を選ぶ場合
  • 狭窄が高度・屈曲・蛇行しており、ワイヤーの支持なしではバルーンがキンクする恐れがある。
  • 狭窄の先の内腔が見えず、直視下では狭窄を通過できない。
  • 加圧前にX線透視で位置を確認する必要がある。
  • デバイス交換の間や複数回にわたる拡張プログラムを通じて、病変を越えたアクセスを保持する必要がある。
固定ワイヤー式で十分な場合
  • 狭窄が短く直線的で、直視下で通過できる。
  • X線透視が不要で、拡張全体を直視下で実施できる。
  • ルーチンの拡張で、術野の器材を減らし簡便なセットアップを優先したい。

多段階 食道用バルーンダイレータ(Amara™)もご覧ください — 同じバルーンプラットフォーム、同じ3径で、ガイドワイヤー付属品なしの仕様です。

ワイヤーガイド式 多段階バルーンダイレータ:製品仕様

バルーン径:6-7-8、8-9-10、10-11-12、12-13.5-15、15-16.5-18、18-19-20 mm。バルーン長 3.0 cm および 5.5 cm、カテーテル長 180 cm および 240 cm、ガイドワイヤー対応 0.035" まで。

製品型番 バルーン
拡張径
バルーン長 拡張圧力 カテーテル長 最小ワーキング
チャンネル
ガイドワイヤー
サイズ
付属品
GDB-0210630S 6-7-8MM 3.0CM 3-6-10ATM 180CM 2.8MM 0.035" スタイレット、クランプ、ストップコック
GDB-0210655S 6-7-8MM 5.5CM 3-6-10ATM 180CM 2.8MM 0.035" スタイレット、クランプ、ストップコック
GDB-0210830S 8-9-10MM 3.0CM 3-5.5-9ATM 180CM 2.8MM 0.035" スタイレット、クランプ、ストップコック
GDB-0210855S 8-9-10MM 5.5CM 3-5.5-9ATM 180CM 2.8MM 0.035" スタイレット、クランプ、ストップコック
GDB-0211030S 10-11-12MM 3.0CM 3-5-8ATM 180CM 2.8MM 0.035" スタイレット、クランプ、ストップコック
GDB-0211055S 10-11-12MM 5.5CM 3-5-8ATM 180CM 2.8MM 0.035" スタイレット、クランプ、ストップコック
GDB-0211230S 12-13.5-15MM 3.0CM 3-4.5-8ATM 180CM 2.8MM 0.035" スタイレット、クランプ、ストップコック
GDB-0211255S 12-13.5-15MM 5.5CM 3-4.5-8ATM 180CM 2.8MM 0.035" スタイレット、クランプ、ストップコック
GDB-0211555S 15-16.5-18MM 5.5CM 3-4.5-7ATM 180CM 2.8MM 0.035" スタイレット、クランプ、ストップコック
GDB-0211855S 18-19-20MM 5.5CM 3-4.5-6ATM 180CM 3.2MM 0.035" スタイレット、クランプ、ストップコック
GDB-0220630S 6-7-8MM 3.0CM 3-6-10ATM 240CM 2.8MM 0.035" スタイレット、クランプ、ストップコック
GDB-0220655S 6-7-8MM 5.5CM 3-6-10ATM 240CM 2.8MM 0.035" スタイレット、クランプ、ストップコック
GDB-0220830S 8-9-10MM 3.0CM 3-5.5-9ATM 240CM 2.8MM 0.035" スタイレット、クランプ、ストップコック
GDB-0220855S 8-9-10MM 5.5CM 3-5.5-9ATM 240CM 2.8MM 0.035" スタイレット、クランプ、ストップコック
GDB-0221030S 10-11-12MM 3.0CM 3-5-8ATM 240CM 2.8MM 0.035" スタイレット、クランプ、ストップコック
GDB-0221055S 10-11-12MM 5.5CM 3-5-8ATM 240CM 2.8MM 0.035" スタイレット、クランプ、ストップコック
GDB-0221230S 12-13.5-15MM 3.0CM 3-4.5-8ATM 240CM 2.8MM 0.035" スタイレット、クランプ、ストップコック
GDB-0221255S 12-13.5-15MM 5.5CM 3-4.5-8ATM 240CM 2.8MM 0.035" スタイレット、クランプ、ストップコック
GDB-0221555S 15-16.5-18MM 5.5CM 3-4.5-7ATM 240CM 2.8MM 0.035" スタイレット、クランプ、ストップコック
GDB-0221855S 18-19-20MM 5.5CM 3-4.5-6ATM 240CM 3.2MM 0.035" スタイレット、クランプ、ストップコック

スタイレット、クランプ、ストップコックの役割

ワイヤーガイド式 Amara™ の各品番には 3 つの付属品が同梱されています。いずれも汎用の添付品ではなく、 ワイヤー経由の手技に固有の問題をそれぞれ解決するものです。

  • •ガイドワイヤー用スタイレット — 挿入中はワイヤー内腔を埋めるため、カテーテルは固定ワイヤー式と同じ剛性で鉗子口を進み、ワイヤーが必要になる瞬間まで内腔の開存が保たれます
  • •クランプ — ガイドワイヤーをカテーテルに対して固定し、バルーンの前進中や加圧中にワイヤーが狭窄の奥へ進んだり、手前へ抜けたりするのを防ぎます
  • •ストップコック — 術者がシリンジを押し続けなくても加圧圧を各段階で保持できるため、一定の径で時間を決めて保持する操作が現実的になります

3 つを同梱していることは、見た目以上に意味があります。手元にあるクランプとストップコックで間に合わせたワイヤー経由の 拡張こそ、ワイヤーの位置が失われる典型的な状況だからです。

交換時のワイヤーアクセスの維持

ワイヤー経由で行う理由は拡張そのものではなく、その後に続くすべての操作にあります。狭く屈曲した狭窄をいったん ガイドワイヤーが越えれば、そのワイヤーこそが手技の難所を乗り越えた成果です。固定ワイヤー式のバルーンを鉗子口から 抜けばアクセスも一緒に失われますが、ワイヤーガイド式のバルーンはワイヤーをその場に残します。

これが効いてくるのは、最初のバルーンレンジが合わなかったとき、狭窄に 2 本目のデバイスが必要なとき、あるいは拡張に 続いて同じ経路でステントを留置するときです。ワイヤーを残した交換ならカテーテルを替えるだけで済みますが、ワイヤーなしの 交換では、拡張したばかりで出血や浮腫を起こしているかもしれない狭窄に、改めてカテーテルを通さなければなりません。

その代わり準備にはやや時間がかかります。両方の選択肢を用意しているのはこのためで、単純で内視鏡からよく見える狭窄には、 多段階食道用バルーンダイレータ(Amara™)が 引き続き最も素直な選択です。

お使いの内視鏡に合う品番の選び方

20 品番で、6-7-8 mm から 18-19-20 mm までの 3 段階の径レンジ 6 種類を、バルーン長 3.0 cm と 5.5 cm で カバーしています。どの品番がお使いの内視鏡に物理的に適合するかは、2 つの数値で決まります。

最小鉗子口径は、小さいレンジで 2.8 mm、大きいレンジで 3.2 mm です。カテーテル長は、 上部消化管内視鏡用が 180 cm、大腸内視鏡・小腸内視鏡用が 240 cm です。ワイヤーガイド式では、長さの問題は固定ワイヤー式の バルーンよりやや重要になります。カテーテルを抜去する間もアクセスを維持できる長さのガイドワイヤーが必要だからです。 短いワイヤーと長いカテーテルの組み合わせでは、つかんでおける部分が残りません。

全ラインアップで 0.035" までのガイドワイヤーに対応し、各品番は狭窄が内視鏡で完全に見えない場合に透視で確認できる 放射線不透過マーカーを備えています。

よくあるご質問

ワイヤーガイド式と固定ワイヤー式はどう使い分けますか? +
狭窄が高度・屈曲・屈入している場合、狭窄の先の内腔が見えない場合、またはX線透視での確認が必要な場合はワイヤーガイド式を選択します。ガイドワイヤーを先に病変を越えて留置してアクセスを確保するため、バルーンのキンクや位置ずれを抑えられます。直視下で狭窄を通過できる単純なTTS拡張には固定ワイヤー式の多段階バルーンダイレータで十分です。
ワイヤーガイド式バルーンダイレータが対応するガイドワイヤー径は? +
標準的な内視鏡ガイドワイヤー 0.035" までに対応します。バルーンを進める前に狭窄部へガイドワイヤーを事前留置することで、屈曲した解剖でも追従性が向上しキンクが減少します。ガイドワイヤースタイレット、ストップコック、クランプが付属します。
バルーン径とカテーテル長のラインアップは? +
バルーン径は 6-7-8、8-9-10、10-11-12、12-13.5-15、15-16.5-18、18-19-20 mm、バルーン長は 3.0 cm と 5.5 cm です。カテーテル有効長 180 cm と 240 cm で上部・下部消化管に対応します。各バルーンはサイズに応じて3〜10気圧で3径に到達します。型番ごとの圧力設定は仕様表をご参照ください。
ワイヤーガイド式TTSバルーンダイレータに必要な鉗子口径は? +
6-7-8 mm から 15-16.5-18 mm までは標準的な 2.8 mm の鉗子口(鉗子チャンネル)を通過します。18-19-20 mm バルーンは 3.2 mm の治療用チャンネルが必要です。
CEマーク・MDR適合で、滅菌済みの単回使用品ですか? +
はい。ワイヤーガイド式 多段階バルーンダイレータ(Amara™)はMDR 2017/745に基づくCEマークを取得し、ISO 13485下で製造され、ガイドワイヤースタイレット・ストップコック・クランプを同梱した滅菌済みの単回使用品として提供されます。
ワイヤーガイド式バルーンにはどのような付属品が付いていますか? +
ガイドワイヤー用スタイレット、クランプ、ストップコックです。スタイレットは挿入中にワイヤー内腔を埋め、カテーテルが固定ワイヤー式と同じ剛性で鉗子口を進むようにします。クランプはワイヤーをカテーテルに対して固定し、前進中や加圧中の移動を防ぎます。ストップコックは、術者がシリンジを押し続けなくても加圧圧を各段階で保持します。
ガイドワイヤーにはどのくらいの長さが必要ですか? +
カテーテルを抜去する間もアクセスを維持できる長さが必要です。これは固定ワイヤー式のバルーンよりワイヤーガイド式で重要になります。240 cmのカテーテルに短いワイヤーを組み合わせると、交換の際につかんでおける部分が残らず、ワイヤー経由で行う意味そのものが失われます。
バルーン自体は標準のAmara™ ダイレータと同じですか? +
バルーンのプラットフォームは同じです。6-7-8 mmから18-19-20 mmまでの同じ6つの3段階レンジ、同じ3.0 cmと5.5 cmの長さ、同じ2.8 mmまたは3.2 mmの最小鉗子口径、同じ180 cmまたは240 cmのカテーテル長を備えています。違いはガイドワイヤー用の内腔と、ワイヤー経由での留置と交換を現実的にする付属品にあります。