妥協なき品質で
あなたの健康を守る

ガバナンスを通じた信頼の構築

認証済み品質マネジメントシステム

Envasteは、MDSAP整合性およびMDR認証を伴うISO 13485認証品質マネジメントシステムのもとで運営しています。
設計・開発から製造・滅菌に至るすべてのプロセスは、管理された手順および検証済みプロトコルに従い、国際医療機器規格への完全な適合を確保しています。

電子品質システム

すべての品質・法規制プロセスは、完全電子化された品質マネジメントシステム（eQMS）を通じて管理されています。
このプラットフォームは、手順書、教育訓練記録、設計管理、リスクアセスメント、およびCAPA管理をリアルタイムで連携し、機器ライフサイクル全体にわたる完全なトレーサビリティと文書の完全性を実現します。

監査対応力と法規制への整合

当社の品質システムは、完全な透明性とリアルタイムのトレーサビリティを実現するよう設計されています。サプライヤー適格性評価から最終出荷まで、すべてのプロセスはデジタル文書化、リスクベースのモニタリング、明確なデータオーナーシップによって支えられています。
この体制により、規制当局およびクライアントパートナーの双方に対し即座の監査対応を可能とし、必要に応じてプロセス記録、バリデーション報告書、設計文書へのアクセスを管理します。

法規制・テクニカルファイルサポート

当社の薬事チームは、510k申請、CEマーキング申請、MDRおよびMDSAP要件に対応した文書パッケージの作成をクライアントに支援します。
テクニカルファイルおよびデザインドシエは、設計履歴ファイル（DHF）、デバイスマスターレコード（DMR）およびリスクマネジメントファイル（RMF）を含む適用規格に従って作成されます。

継続的改善

定期的な内部監査、部門横断的なトレーニング、およびサプライヤー適格性評価プログラムにより、安全で一貫性のある信頼性の高い製造へのコミットメントを強化しています。
リーン製造原則を全生産エリアに適用し、廃棄を削減し、ワークフローを最適化し、プロセス効率を向上させます。プロセスモニタリングおよび不適合報告からのデータは、全分野にわたる予防措置と継続的改善を推進するために活用されます。