妥協なき品質
お客様の健康のために

ガバナンスを通じた信頼の構築

認定品質管理システム

Envaste は、MDSAP 適合および MDR 認定を備えた ISO 13485 認定品質管理システムのもとで運営されています。
設計・開発から製造・滅菌に至るすべてのプロセスは、管理された手順と検証されたプロトコルに従い、国際医療機器基準への完全な適合を確保しています。

電子品質管理システム

すべての品質および規制プロセスは、完全電子化された品質管理システム (eQMS) を通じて管理されています。
このプラットフォームは、手順、トレーニング記録、設計管理、リスク評価、CAPA 管理をリアルタイムで接続し、デバイスライフサイクル全体で完全なトレーサビリティと文書の完全性を可能にします。

監査準備態勢と規制適合

当社の品質システムは、完全な透明性とリアルタイムのトレーサビリティを実現するよう設計されています。サプライヤー適格性確認から最終リリースに至るすべてのプロセスは、デジタル文書、リスクベースの監視、明確なデータ所有権によってサポートされています。
この構造により、規制当局とクライアントパートナーの両方に対して即時の監査準備態勢が確保され、必要に応じてプロセス記録、バリデーションレポート、設計文書への管理されたアクセスが提供されます。

規制・技術ファイルサポート

当社の規制チームは、510k 申請、CE マーキング申請、MDR および MDSAP 要件のための文書パッケージの準備についてクライアントを支援します。
技術ファイルおよび設計ドシエは、設計履歴ファイル (DHF)、デバイスマスターレコード (DMR) および リスク管理ファイル (RMF) を含む適用基準に従って作成されます。

継続的改善

定期的な内部監査、部門横断的なトレーニング、サプライヤー適格性確認プログラムが、安全で一貫した信頼性の高い製造へのコミットメントを強化します。
リーン製造原則が生産エリア全体に適用され、廃棄物の削減、ワークフローの最適化、プロセス効率の改善を図ります。プロセス監視と不適合報告からのデータは、すべての分野における予防措置と継続的改善を推進するために使用されます。