規制・品質
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医療機器メーカー向けのエビデンスに基づく規制・品質ガイダンス。EU MDR 適合から滅菌バリデーションまで — 規制当局、認証機関、医療機関調達部門からの信頼を築くために必要な技術的深さをご提供します。
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詳細な規制ガイド
EU MDR
2017/745 への適合
ISO
11135 · 11137 · 14971 · 13485
信頼の柱：規制の深さが重要な理由
医療機関の調達チーム、病院の委員会、臨床エンジニアは、製品性能だけでなく、実証された規制能力によってサプライヤーを評価します。この柱は、Envaste が業界最高水準の品質基準で運営していることを、販売代理店、購買担当者、規制当局に示すための技術的深さを提供します。
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2 件の記事泌尿器科デバイスのための
EU MDR 移行ガイド
EU 規則 2017/745 に対応する泌尿器科デバイスメーカー向けの実践的適合ガイド — 分類ルール、Annex II 技術文書、UDI・EUDAMED、臨床エビデンス要件、GSPR、市販後調査、移行スケジュールを解説。
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滅菌バリデーション：
EO 対ガンマ
エチレンオキサイド（ISO 11135）とガンマ線照射（ISO 11137）による滅菌を比較する包括的技術ガイド — SAL 10⁻⁶ 要件、バリデーションプロセス（IQ/OQ/PQ）、ISO 10993-7 に基づく残留物限度、材料適合性、泌尿器科デバイス向けの方式選定。
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