食管多级球囊扩张导管,三个直径(Amara™)

食管多级球囊扩张导管Amara™ 球囊扩张导管 · 三级扩张 · 经内镜(TTS)

经内镜钳道置入的一次性球囊扩张导管(TTS)。在三个设定压力下依次达到三个不同直径,单一器械即可完成食管、幽门或结肠狭窄的渐进式扩张,无需更换导管。可控径向扩张与圆肩设计使狭窄部在整个扩张过程中清晰可见。

食管多级球囊扩张导管:主要特点

  • 球囊控制径向扩张,在三个独立压力下精确产生三种直径。
  • 导管轴具有高柱强度,提供业界领先的推送性和扭矩控制。
  • 兼容最小2.8mm内镜工作通道。
  • 高压球囊耐力设计,无球囊腰部变形。
  • 可沿直径最大0.035"导丝在直视或透视下送入。
  • 放射显影标记带,透视下确认位置。

需要定制配置或贴牌(OEM)版本?了解我们的导管设计服务,或查看我们的ISO 13485 导管制造能力。

适应证与临床应用

经内镜钳道对上、下消化道良性及恶性狭窄进行渐进式球囊扩张,在直视或 X 线透视下完成。

食管
消化性与反流性狭窄、吻合口狭窄、Schatzki 环、放射性狭窄,以及良性狭窄导致的吞咽困难。
幽门与十二指肠
幽门狭窄与胃出口梗阻,包括术后狭窄及消化性溃疡相关狭窄。
结肠与直肠
结肠吻合口狭窄与炎性狭窄,包括可行内镜扩张的克罗恩病狭窄。

临床应用仅供参考。已批准的适应证、禁忌证与警告请务必查阅随器械提供的使用说明书。 查看使用说明书

食管多级球囊扩张导管:产品规格

球囊直径:6-7-8、8-9-10、10-11-12、12-13.5-15、15-16.5-18、18-19-20 mm。球囊长度 3.0 cm 与 5.5 cm,导管长度 180 cm 与 240 cm,导丝兼容至 0.035"。

产品型号 球囊充气
直径
球囊
长度
充气
压力
导管
长度
最小工作
通道
导丝
规格
GDB-0110630S 6-7-8MM 3.0CM 3-6-10ATM 180CM 2.8MM 0.035"
GDB-0110655S 6-7-8MM 5.5CM 3-6-10ATM 180CM 2.8MM 0.035"
GDB-0110830S 8-9-10MM 3.0CM 3-5.5-9ATM 180CM 2.8MM 0.035"
GDB-0110855S 8-9-10MM 5.5CM 3-5.5-9ATM 180CM 2.8MM 0.035"
GDB-0111030S 10-11-12MM 3.0CM 3-5-8ATM 180CM 2.8MM 0.035"
GDB-0111055S 10-11-12MM 5.5CM 3-5-8ATM 180CM 2.8MM 0.035"
GDB-0111230S 12-13.5-15MM 3.0CM 3-4.5-8ATM 180CM 2.8MM 0.035"
GDB-0111255S 12-13.5-15MM 5.5CM 3-4.5-8ATM 180CM 2.8MM 0.035"
GDB-0111555S 15-16.5-18MM 5.5CM 3-4.5-7ATM 180CM 2.8MM 0.035"
GDB-0111855S 18-19-20MM 5.5CM 3-4.5-6ATM 180CM 3.2MM 0.035"
GDB-0120630S 6-7-8MM 3.0CM 3-6-10ATM 240CM 2.8MM 0.035"
GDB-0120655S 6-7-8MM 5.5CM 3-6-10ATM 240CM 2.8MM 0.035"
GDB-0120830S 8-9-10MM 3.0CM 3-5.5-9ATM 240CM 2.8MM 0.035"
GDB-0120855S 8-9-10MM 5.5CM 3-5.5-9ATM 240CM 2.8MM 0.035"
GDB-0121030S 10-11-12MM 3.0CM 3-5-8ATM 240CM 2.8MM 0.035"
GDB-0121055S 10-11-12MM 5.5CM 3-5-8ATM 240CM 2.8MM 0.035"
GDB-0121230S 12-13.5-15MM 3.0CM 3-4.5-8ATM 240CM 2.8MM 0.035"
GDB-0121255S 12-13.5-15MM 5.5CM 3-4.5-8ATM 240CM 2.8MM 0.035"
GDB-0121555S 15-16.5-18MM 5.5CM 3-4.5-7ATM 240CM 2.8MM 0.035"
GDB-0121855S 18-19-20MM 5.5CM 3-4.5-6ATM 240CM 3.2MM 0.035"

消化道中的经内镜扩张

经内镜(TTS)球囊沿内镜钳道下行,在直视下跨越狭窄充盈。另一种做法是沿导丝放置探条,或在撤出内镜后放置球囊,相当于在已经 看不见的情况下扩张。

直视正是经内镜扩张的全部意义所在。内镜医师可以看到腰部形成并逐渐松开,实时观察黏膜反应,并在出现深度撕裂的最初迹象时 立即停止,而不是在撤镜时才发现。对于紧窄、成角或靠近不宜扩张部位的狭窄,这种视觉反馈决定了扩张是受控的还是盲目的。

Amara™ 导管专为这一路径设计:高抗压强度的导管轴可在长而成角的钳道中传递推送力而不弯折,球囊剖面可通过 2.8 mm 及以上的钳道。技术与适应证请参阅我们的临床指南 消化道复杂解剖的导航技巧。

应订购哪一种三级直径范围

每个 Amara™ 规格都是一个可达到三种直径的球囊,直径通过充盈压力选择,而不是更换器械。10-11-12 mm 球囊在第一级 压力下扩张至 10 mm,第二级 11 mm,第三级 12 mm。

这改变了订购的思路。不是选择一个目标直径,而是选择狭窄在一次或多次治疗中可能需要的范围 — 原本需要三根 导管的渐进式扩张,用一根即可完成。六种范围覆盖了全部需求:

  • •6-7-8 mm 和 8-9-10 mm — 紧窄的狭窄、首次扩张,或需要保守目标的解剖情况
  • •10-11-12 mm 和 12-13.5-15 mm — 食管狭窄扩张中常用的工作范围
  • •15-16.5-18 mm 和 18-19-20 mm — 较大口径的目标,以恢复吞咽功能而不仅是通过为目的

各级压力随范围变化,从最小范围的 3-4.5-6 ATM 到最大范围的 3-6-10 ATM;3.0 cm 和 5.5 cm 两种球囊长度覆盖局灶性和 较长节段。共二十个规格 — 完整矩阵见上表。

内镜兼容性与导管长度

某个规格是否适合您的内镜,由两个兼容性数值决定,两者均列在尺寸表中。

最小钳道:较小球囊为 2.8 mm,较大球囊为 3.2 mm。标准诊断胃镜的钳道通常为 2.8 mm,而治疗内镜和 结肠镜更大,因此较高的直径范围需要治疗性钳道。请核对内镜本身,而不是手术名称;钳道尺寸在不同型号之间的差异,比在不同 适应证之间更大。

导管长度为 180 cm 或 240 cm。180 cm 适合胃镜的工作长度;240 cm 用于结肠镜和小肠镜,在这些内镜中, 180 cm 导管无法在保留足够镜外操作长度的同时到达狭窄。为结肠镜适应证订购了短导管,是最常见的可避免错误。

所有规格均可沿 0.035" 以内的导丝置入,并带有显影标记,当内镜下无法完全看清狭窄时可在透视下确认。

常见问题

什么是多级(三级)球囊扩张导管? +
多级球囊扩张导管是单一扩张导管,可在三个不同的充盈压力下达到三个不同直径。由于可控径向扩张依次释放每个直径,单一器械即可完成狭窄的渐进式扩张而无需更换导管,与单一直径球囊或探条逐级扩张相比,可减少器械数量并缩短手术时间。
食管狭窄应选用多大的球囊直径? +
球囊选择取决于狭窄直径及“三级原则”:单次治疗扩张幅度不宜超过估计管腔直径 3 mm。重度狭窄通常从 6-7-8 mm 开始;已形成的消化性或吻合口狭窄常用 12-13.5-15 mm 或 15-16.5-18 mm;18-19-20 mm 用于最终口径扩张。可选规格为 6-7-8、8-9-10、10-11-12、12-13.5-15、15-16.5-18 和 18-19-20 mm。
经内镜球囊扩张导管需要多大钳道? +
6-7-8 mm 至 15-16.5-18 mm 各规格可通过标准 2.8 mm 钳道(工作通道)。18-19-20 mm 球囊需要 3.2 mm 治疗型钳道。全部规格均提供 180 cm 与 240 cm 导管长度,覆盖上、下消化道入路。
每个级别需要多大充盈压力? +
每个球囊均在 3 至 10 ATM 之间达到其三个直径,具体压力组合取决于球囊规格——例如 6-7-8 mm 为 3-6-10 ATM,18-19-20 mm 为 3-4.5-6 ATM。高压球囊材料可在狭窄部保持外形而不产生腰部变形。各型号的压力组合请参阅规格表。
何时选用导丝导引而非固定导丝球囊扩张导管? +
若狭窄可在直视下顺利通过,常规经内镜扩张选用固定导丝型即可。当狭窄重度、成角或迂曲,狭窄远端管腔不可见,或需 X 线透视确认位置时,应选用导丝导引球囊扩张导管:导丝先行跨越病变建立入路,再推送球囊。
本产品是否为无菌一次性使用并通过 CE 认证? +
是。食管多级球囊扩张导管(Amara™)为无菌一次性使用器械,依据 MDR 2017/745 获得 CE 标志,并在 ISO 13485 体系下生产。
应选择 3.0 cm 还是 5.5 cm 的球囊? +
3.0 cm 球囊适用于短的局灶性狭窄,此时最重要的是在最窄处精确定位。5.5 cm 球囊覆盖较长节段,由于狭窄段更多地落在其有效长度内,充盈时更不容易滑出狭窄。各直径范围和导管长度对应的球囊长度,请参阅尺寸表。
为什么选择经内镜扩张而不是探条扩张? +
因为狭窄始终在视野之内。经内镜球囊在直视下充盈:内镜医师可以看到腰部形成并逐渐松开,实时观察黏膜反应,并在出现深度撕裂的最初迹象时立即停止。相比之下,探条是在撤出内镜后通过的,扩张过程本身无法看到。
应订购 180 cm 还是 240 cm 的导管? +
180 cm 适合胃镜的工作长度。240 cm 用于结肠镜和小肠镜,在这些内镜中,180 cm 导管无法在保留足够镜外操作长度的同时到达狭窄。为结肠镜适应证订购了短导管,是最常见的可避免错误。