法规与质量
法规与
质量洞察
面向医疗器械制造商的循证法规与质量指南。从 EU MDR 合规到灭菌验证——助您在监管机构、公告机构及医疗采购方面树立信任所需的技术深度。
符合 EU MDR 2017/745
参考 ISO 13485 & ISO 14971
2026 年更新
2
深度法规指南
EU MDR
2017/745 合规重点
ISO
11135 · 11137 · 14971 · 13485
信任支柱：为何法规深度至关重要
医疗采购团队、医院委员会及临床工程师在评估供应商时，不仅关注产品性能，更注重企业所展示的法规专业能力。本专栏提供的技术深度，能向经销商、采购方及监管机构传递明确信号：Envaste 以行业最高质量标准运营。
全部法规与质量指南
2 篇文章
EU 法规
泌尿外科器械
EU MDR 过渡指南
约 14 分钟阅读
·
2026 年更新
面向泌尿外科器械制造商的 EU 法规 2017/745 合规实践指南——器械分类规则、附录 II 技术文档、UDI 与 EUDAMED、临床证据要求、GSPR、上市后监督及过渡时间节点。
EU MDR 2017/745
器械分类
技术文档
UDI / EUDAMED
GSPR
PMS / PMCF
本指南章节
MDD 与 MDR 变化对比
泌尿外科器械分类
技术文档
临床证据与 CER
公告机构审批路径
MDR 截止时间节点
阅读指南
灭菌与质量
灭菌验证：
EO 与 Gamma 对比
约 13 分钟阅读
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2026 年更新
全面的技术比较指南，对比环氧乙烷（ISO 11135）与伽马射线（ISO 11137）灭菌方法——SAL 10⁻⁶ 要求、验证流程（IQ/OQ/PQ）、ISO 10993-7 残留限量、材料相容性及泌尿外科器械方法选择。
ISO 11135（EO）
ISO 11137（Gamma）
SAL 10⁻⁶
ISO 10993-7
IQ / OQ / PQ
生物负载
本指南章节
EO 灭菌（ISO 11135）
Gamma（ISO 11137）
EO 与 Gamma 对比
泌尿外科方法选择
IQ / OQ / PQ 验证
残留与文档管理
阅读指南