Qualità Senza Compromessi per la
Vostra Salute
La qualità e la conformità normativa sono centrali nelle operazioni di Envaste.
I nostri sistemi certificati e la piattaforma digitale garantiscono che ogni prodotto sia sviluppato, validato e fabbricato secondo i più alti standard internazionali.
Costruire fiducia attraverso la governance
Sistema di Gestione della Qualità Certificato
Envaste opera con un Sistema di Gestione della Qualità certificato ISO 13485, allineato a MDSAP e con certificazioni MDR.
Ogni processo segue procedure controllate e protocolli validati, garantendo la piena conformità agli standard internazionali dei dispositivi medici.
Sistema di Qualità Elettronico
Tutti i processi qualitativi e normativi sono gestiti tramite il nostro sistema elettronico (eQMS).
Questa piattaforma collega in tempo reale procedure, registri di formazione e controlli di progettazione, consentendo una tracciabilità completa durante l'intero ciclo di vita del dispositivo.
Prontezza per gli Audit e Allineamento Normativo
Il nostro sistema qualità è progettato per la totale trasparenza. Ogni processo è supportato da documentazione digitale e monitoraggio basato sul rischio.
Questa struttura garantisce l'immediata prontezza per gli audit delle autorità e dei partner, con accesso controllato ai record di processo e ai report di validazione.
Supporto Normativo e Fascicoli Tecnici
Il nostro team normativo assiste i clienti nella preparazione della documentazione per 510k, marcatura CE, MDR e requisiti MDSAP.
I fascicoli tecnici sono compilati secondo gli standard applicabili, inclusi Design History Files (DHF), Device Master Records (DMR) e Risk Management Files (RMF).
Miglioramento Continuo
Audit interni regolari e programmi di qualificazione dei fornitori rafforzano il nostro impegno per una produzione sicura e affidabile.
I principi di Lean Manufacturing sono applicati per ottimizzare i flussi di lavoro e ridurre gli sprechi. I dati vengono utilizzati per guidare azioni preventive e miglioramenti continui.
Questo sistema qualità al servizio del vostro progetto
Lo stesso sistema qualità ISO 13485 governa i cateteri che progettiamo e produciamo per i nostri clienti CDMO.
Servizi di Progettazione di Cateteri
Sviluppo del concetto, prototipazione e verifica della progettazione per cateteri orientabili, a palloncino e per il rilascio di impianti.
Capacità di Produzione di Cateteri
Estrusione di precisione, formatura di palloncini, intrecciatura, rivestimento idrofilo e assemblaggio in camera bianca Classe 7.