Produzione di Cateteri
& CDMO
Capacità Tecniche
Envaste è un produttore di cateteri certificato ISO 13485 e partner CDMO con capacità end-to-end — dall'estrusione di precisione e dalla formatura di palloncini stretch-blow all'intrecciatura, alla saldatura laser, al rivestimento idrofilico e all'assemblaggio in camera bianca classe 7. Accompagniamo le aziende di dispositivi medici per urologia, endoscopia e vascolare nel portare i cateteri dal concetto alla scala commerciale.
Produzione Contrattuale di Cateteri ed Esperienza CDMO
Dalla selezione dei materiali per cateteri a palloncino e dalla progettazione dei tubi all'estrusione validata ISO 13485, al rivestimento idrofilico e ai test sui cateteri a palloncino, Envaste investe in strumenti, processi ed esperienza all'avanguardia per fornire soluzioni di cateteri di livello mondiale per applicazioni urologiche, endoscopiche e vascolari.
Tecnologie
Capacità tecnica di processi e attrezzature
Formatura palloncini
• Le nostre capacità di stampaggio per stiramento-soffiaggio servono applicazioni PTCA, PTA, endoscopia e urologia. Produciamo palloncini da 0,5 mm a 50 mm.
• Envaste utilizza materiali avanzati per garantire spessori costanti e alta resistenza allo scoppio.
Estrusione di precision
In Envaste, l'estrusione offre:
• Precisione per dispositivi medici avanzati
• Forme personalizzate, guaine multistrato e multi-durometro
• Gamma da 2Fr a > 30Fr con controllo accurato delle pareti
• Design multi-lume con canali interni su misura
Tecnologia di intreccio
• Trecciatrici a 16 e 32 fusi
• Materiali: 304SS, 316SS, Nitinol, fibre ecc.
• Filo tondo e piatto, lunghezze discrete o su bobina
Tecnologia di avvolgimento (Coiling)
• Setup di avvolgimento per prototipi e produzione
• Compatibile con 304SS, 316SS, Nitinol
• Spire chiuse o aperte, passo variabile con transizione conica
• Filo tondo e piatto, incluse configurazioni bobina-su-bobina e bobina-su-treccia
• Terminazione della bobina saldata
Reflow termico
• Laminatore verticale MSI Steeger, fino a 2,1 m (1-34Fr)
• Configurazione a 4 corsie indipendenti per sviluppo e volumi
• Ugelli Microswirl a 360 gradi per un'esposizione termica ottimale
Camera Bianca ISO Classe 7
• 140 mq validati in ISO Classe 7. Divisi in 2 sale indipendenti
• Capacità completa inclusi confezionamento e sigillatura
Saldatura cateteri
• Saldatura laser di precisione per punte distali e palloncini. Connessioni robuste senza aumentare il profilo del catetere.
Rivestimento idrofilo
• Sistema automatico di rivestimento e polimerizzazione UV
• Soluzioni lubrificanti ad alte prestazioni
• Strato singolo o doppio con primer e topcoat
Test avanzati
• Test di trazione: Instron, celle 1kN e 50N
• Tester di scoppio idraulico Crescent HBLT
• Sistemi di visione HD e modelli anatomici di test
Stazioni adesivi e polimerizzazione
• Tecnologia di erogazione adesivi con controllo al centesimo di secondo
• Lampade UV (320-500nm) disponibili in sito
Sigillatura buste
• Sigillatrice per buste mediche a lunghezza estesa
• Processore avanzato per una sigillatura costante e superiore
Produzione di Cateteri Certificata ISO 13485
Envaste è un produttore di cateteri certificato ISO 13485 e un partner CDMO. Ogni progetto — che si tratti di un dispositivo progettato da noi o di uno trasferito da un cliente — viene eseguito nell'ambito dello stesso sistema di gestione della qualità certificato, con allineamento MDSAP e certificazione MDR.
L'assemblaggio avviene in una camera bianca ISO Classe 7 convalidata di 140 mq, suddivisa in due sale indipendenti affinché programmi non correlati possano procedere in parallelo senza rischio di contaminazione crociata. Le aree di vestizione e di stoccaggio dei materiali sono classificate ISO Classe 8. La convalida dei processi segue protocolli IQ/OQ/PQ con controllo statistico di processo sulle quote dimensionali.
Il nostro team regolatorio assiste i clienti nella preparazione dei fascicoli per le sottomissioni 510(k), la marcatura CE, l'MDR e i requisiti MDSAP, in modo che il fascicolo tecnico si costruisca insieme al dispositivo anziché essere ricostruito a posteriori. Consultate in dettaglio il sistema qualità ISO 13485.
Categorie di Dispositivi e Applicazioni Cliniche
Envaste produce i propri dispositivi monouso per urologia ed endoscopia, ma la produzione contrattuale non si limita a questi ambiti. La costruzione di un catetere è una piattaforma di processi più che una specialità clinica: le stesse operazioni di estrusione, intrecciatura, avvolgimento, riflusso termico e formatura dei palloncini che realizzano una guaina di accesso ureterale realizzano anche l'asta di un dispositivo destinato a una procedura del tutto diversa.
La nostra formatura dei palloncini per stiro-soffiaggio serve già applicazioni PTCA e PTA oltre a urologia ed endoscopia. Lo stesso insieme di capacità si applica a programmi di sviluppo in:
- •Cardiovascolare e vascolare periferico — cateteri a palloncino PTCA e PTA, aste multistrato, profili ridotti
- •Trombectomia e gestione del trombo — aste di aspirazione a lume ampio, costruzioni rinforzate resistenti all'inginocchiamento
- •Elettrofisiologia — aste orientabili e multi-lume con rinforzo integrato
- •Sistemi di rilascio di impianti — costruzioni coassiali, aste a dispiegamento controllato
- •Urologia ed endoscopia — guaine di accesso, cannule, palloncini di dilatazione e dispositivi di drenaggio
Le dichiarazioni di capacità descrivono i processi e le attrezzature disponibili per un programma di sviluppo. La classificazione del dispositivo, la validazione clinica e l'autorizzazione all'immissione in commercio restano specifiche di ciascun progetto e vengono concordate nella fase di trasferimento della progettazione.
Progettazione, Estrusione e Assemblaggio di Cateteri in un Unico Luogo
Chi esternalizza un programma di cateteri deve di norma scegliere fra un estrusore, un'azienda di rivestimento, un terzista di assemblaggio e un fornitore di confezionamento, e poi gestire l'accumulo delle tolleranze fra loro. Envaste svolge queste operazioni in un unico sistema qualità: la responsabilità dimensionale resta in capo a un solo fornitore, dal granulo alla busta sigillata.
- •Estrusione di precisione — da 2Fr a oltre 30Fr, profili multi-lume, guaine multistrato e a durezze multiple, compoundazione per radiopacità e lubrificità
- •Rinforzo — treccia e avvolgimento integrati direttamente nella parete dell'asta per trasmissione della coppia e resistenza all'inginocchiamento
- •Giunzione — riflusso termico, saldatura laser, dosaggio di adesivi e polimerizzazione UV
- •Superficie — rivestimento idrofilo dell'asta e del palloncino, applicato e polimerizzato internamente
- •Finitura — assemblaggio in camera bianca, prove, etichettatura, sigillatura delle buste e confezionamento
Fra i materiali di uso corrente figurano Pebax e PEBA, nylon, PET, PTFE, poliuretano, polietilene e silicone, con acciaio inossidabile e nitinol per rinforzi e anime.
Produzione di Cateteri Orientabili e Multi-Lume
Le costruzioni orientabili e multi-lume sono le aste più difficili da produrre in modo ripetibile, perché il comportamento in deflessione, la risposta alla coppia e l'integrità dei lumi dipendono da come il rinforzo e le transizioni di durezza vengono integrati nella parete stessa, e non aggiunti successivamente.
La nostra linea di estrusione realizza geometrie di canali interni su misura con controllo preciso dello spessore di parete, e il rinforzo a treccia o ad avvolgimento viene integrato durante l'estrusione anziché applicato come operazione secondaria. Le transizioni di durezza lungo l'asta sono estruse direttamente, offrendo una sezione prossimale rigida per la spinta e una sezione distale flessibile per la navigazione, senza giunzioni incollate in corrispondenza della transizione.
Per il dettaglio ingegneristico alla base di queste scelte, consultate la nostra guida alla progettazione delle guaine di accesso e la guida all'ingegneria dei cateteri a palloncino.
Produzione di Cateteri a Palloncino, Guaine di Accesso e Cannule
I palloncini sono formati internamente mediante stiro-soffiaggio in configurazioni non compliant, semi-compliant e compliant, con diametri da 0,5 mm a 50 mm. Il controllo di processo mira a uno spessore di parete costante, a un'elevata resistenza allo scoppio e a un profilo ripiegato ridotto: le tre proprietà che determinano se un palloncino attraversa una lesione o una stenosi stretta e sopporta gonfiaggi ripetuti.
Le guaine di accesso e le cannule utilizzano la stessa piattaforma ad asta rinforzata: un rivestimento interno estruso a parete sottile, treccia o avvolgimento integrati e uno strato esterno idrofilo, completati da una punta atraumatica e da un marcatore radiopaco quando la procedura richiede conferma fluoroscopica. Le costruzioni di guaine a pressione negativa e assistite da aspirazione sono prodotte su questa piattaforma per la nostra gamma Manawa™.
I dispositivi finiti vengono assemblati, collaudati, etichettati e sigillati in busta nella camera bianca ISO Classe 7.
Produzione OEM e Private Label
Non tutti i programmi richiedono un dispositivo nuovo. Distributori e produttori che ampliano il proprio catalogo possono adottare i dispositivi monouso per urologia ed endoscopia già esistenti di Envaste come fornitura OEM o private label, con confezionamento, etichettatura e documentazione predisposti con il proprio marchio.
Poiché tali dispositivi sono già prodotti nell'ambito del nostro sistema qualità certificato, un programma private label evita il lavoro di progettazione, validazione e registrazione richiesto da uno sviluppo su misura. Quando il catalogo necessita di un prodotto che ancora non esiste, lo stesso team lo conduce attraverso uno sviluppo completo su misura — si vedano i servizi di progettazione di cateteri.
Dal Prototipo alla Produzione su Scala
Esternalizzare un programma di cateteri segue in genere lo stesso percorso, sia che si parta da uno schizzo sia da un dispositivo già commercializzato in un altro mercato.
- Fattibilità — il requisito clinico viene tradotto in geometria dell'asta, materiali e obiettivi di tolleranza.
- Prototipazione — brevi tirature di estrusione e campioni montati a mano per valutazione al banco e riscontro clinico.
- Congelamento del progetto e verifica — prove dimensionali, di scoppio, di trazione e di durabilità del rivestimento rispetto alla specifica.
- Convalida dei processi — IQ/OQ/PQ sulla configurazione di produzione, con limiti di controllo statistico ricavati dai lotti di convalida.
- Industrializzazione — trasferimento alla produzione ordinaria in camera bianca, con etichettatura, sigillatura delle buste e rilascio nell'ambito del sistema ISO 13485.
Un dispositivo trasferito da un altro fornitore si inserisce nella fase di verifica o di convalida, a seconda di quanta parte del fascicolo di progettazione esistente possa essere considerata valida.
Produzione di Cateteri e CDMO — Domande Frequenti
Quali fornitori offrono progettazione, estrusione e assemblaggio di cateteri insieme?
Envaste offre tutti e tre nell'ambito di un unico sistema qualità ISO 13485: progettazione e prototipazione, estrusione di precisione con rinforzo integrato, rivestimento idrofilo e assemblaggio in camera bianca fino al dispositivo finito, etichettato e sigillato in busta. La responsabilità dimensionale resta presso un solo fornitore anziché essere ripartita fra un estrusore, un'azienda di rivestimento e un assemblatore.
In quale classe di camera bianca produce Envaste?
Assemblaggio, etichettatura e sigillatura delle buste avvengono in una camera bianca ISO Classe 7 convalidata di 140 mq, suddivisa in due sale indipendenti. Le aree di vestizione e di stoccaggio dei materiali sono classificate ISO Classe 8.
Envaste può produrre cateteri al di fuori di urologia ed endoscopia?
Sì. La costruzione di un catetere è una piattaforma di processi più che una specialità clinica. Le stesse operazioni di estrusione, intrecciatura, avvolgimento, riflusso termico, formatura dei palloncini e rivestimento servono programmi cardiovascolari e vascolari periferici, di trombectomia, di elettrofisiologia e di rilascio di impianti. La nostra formatura dei palloncini serve già applicazioni PTCA e PTA.
Offrite fornitura di cateteri OEM e private label?
Sì. I dispositivi monouso per urologia ed endoscopia già esistenti possono essere forniti come OEM o private label, confezionati ed etichettati con il marchio del cliente, evitando il lavoro di progettazione e validazione richiesto da uno sviluppo su misura.
Che cosa comporta la certificazione ISO 13485 per un cliente di produzione contrattuale?
Comporta che i processi che realizzano il vostro dispositivo sono gli stessi processi convalidati e sottoposti ad audit che realizzano i nostri: trasferimento della progettazione controllato, convalida dei processi IQ/OQ/PQ, controllo statistico di processo, tracciabilità dei lotti di materiale e rilascio documentato. Comporta inoltre che le registrazioni richieste da un auditor o da un organismo notificato esistono già.
Come si avvia un progetto di esternalizzazione della produzione di cateteri?
Condividete il requisito clinico e qualsiasi specifica o fascicolo di progettazione esistente. Vi restituiamo una valutazione di fattibilità su geometria dell'asta, materiali e tolleranze, insieme alla fase in cui il programma verrebbe ripreso: fattibilità, prototipazione, verifica o direttamente convalida dei processi per un dispositivo trasferito.
Per approfondire
Servizi di Progettazione di Cateteri
Serve supporto di progettazione e sviluppo prima della produzione? Cateteri orientabili, a palloncino, per il rilascio di impianti, guaine di introduzione e ORL — dal concetto al trasferimento di progetto.
Sistema Qualità ISO 13485
Ogni progetto di sviluppo è gestito con lo stesso sistema di gestione della qualità certificato dei nostri dispositivi.
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