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Catéter de dilatación con balón multietapa esofágico, 3 diámetros (Amara™)

Dilatador Esofágico con Balón MultietapaCatéter de Dilatación con Balón Amara™ · 3 Etapas, a Través del Endoscopio

Catéter de dilatación con balón de un solo uso, colocado a través del endoscopio (TTS), que alcanza tres diámetros distintos a tres presiones definidas: un solo dispositivo completa la dilatación progresiva de una estenosis esofágica, pilórica o colónica sin cambiar de catéter. La expansión radial controlada y los hombros redondeados mantienen la estenosis a la vista durante toda la dilatación.

Dilatador Esofágico con Balón Multietapa: Características principales

  • Expansión radial controlada diseñada para producir 3 diámetros distintos a 3 presiones separadas.
  • Eje del catéter diseñado con alta resistencia para ofrecer la mejor capacidad de empuje y control de torsión.
  • Compatible con canales de trabajo de endoscopio de mín. 2,8 mm.
  • Alta resistencia a la presión diseñada para evitar deformaciones del balón (waisting).
  • Colocación sobre guías de hasta 0.035" bajo visualización directa o fluoroscopia.
  • Banda marcadora radiopaca para confirmar la ubicación.
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Indicaciones y Aplicaciones Clínicas

Dilatación progresiva con balón de estenosis benignas y malignas del tracto gastrointestinal superior e inferior, realizada a través del canal de trabajo del endoscopio bajo visión directa o fluoroscopia.

Esófago
Estenosis pépticas y por reflujo, estenosis anastomóticas, anillo de Schatzki, estenosis por radioterapia y disfagia secundaria a estrechamiento benigno.
Píloro y Duodeno
Estenosis pilórica y obstrucción del vaciamiento gástrico, incluido el estrechamiento posquirúrgico y el asociado a úlcera péptica.
Colon y Recto
Estenosis anastomóticas colónicas y estenosis inflamatorias, incluidas las estenosis por enfermedad de Crohn susceptibles de dilatación endoscópica.

Aplicaciones clínicas indicadas a título orientativo. Consulte siempre las Instrucciones de Uso suministradas con el dispositivo para conocer las indicaciones aprobadas, contraindicaciones y advertencias. Ver Instrucciones de Uso.

Dilatador Esofágico con Balón Multietapa: Especificaciones

Tamaños de balón: 6-7-8, 8-9-10, 10-11-12, 12-13.5-15, 15-16.5-18 y 18-19-20 mm. Longitudes de balón 3,0 cm y 5,5 cm, longitudes de catéter 180 cm y 240 cm, compatibilidad con guía hasta 0,035".

Número de
Referencia		 Diámetro del Balón
Inflado		 Longitud del
Balón		 Presión de
Inflado		 Longitud del
Catéter		 Canal de Trabajo
Mínimo		 Tamaño de
Guía
GDB-0110630S 6-7-8MM 3.0CM 3-6-10ATM 180CM 2.8MM 0.035"
GDB-0110655S 6-7-8MM 5.5CM 3-6-10ATM 180CM 2.8MM 0.035"
GDB-0110830S 8-9-10MM 3.0CM 3-5.5-9ATM 180CM 2.8MM 0.035"
GDB-0110855S 8-9-10MM 5.5CM 3-5.5-9ATM 180CM 2.8MM 0.035"
GDB-0111030S 10-11-12MM 3.0CM 3-5-8ATM 180CM 2.8MM 0.035"
GDB-0111055S 10-11-12MM 5.5CM 3-5-8ATM 180CM 2.8MM 0.035"
GDB-0111230S 12-13.5-15MM 3.0CM 3-4.5-8ATM 180CM 2.8MM 0.035"
GDB-0111255S 12-13.5-15MM 5.5CM 3-4.5-8ATM 180CM 2.8MM 0.035"
GDB-0111555S 15-16.5-18MM 5.5CM 3-4.5-7ATM 180CM 2.8MM 0.035"
GDB-0111855S 18-19-20MM 5.5CM 3-4.5-6ATM 180CM 3.2MM 0.035"
GDB-0120630S 6-7-8MM 3.0CM 3-6-10ATM 240CM 2.8MM 0.035"
GDB-0120655S 6-7-8MM 5.5CM 3-6-10ATM 240CM 2.8MM 0.035"
GDB-0120830S 8-9-10MM 3.0CM 3-5.5-9ATM 240CM 2.8MM 0.035"
GDB-0120855S 8-9-10MM 5.5CM 3-5.5-9ATM 240CM 2.8MM 0.035"
GDB-0121030S 10-11-12MM 3.0CM 3-5-8ATM 240CM 2.8MM 0.035"
GDB-0121055S 10-11-12MM 5.5CM 3-5-8ATM 240CM 2.8MM 0.035"
GDB-0121230S 12-13.5-15MM 3.0CM 3-4.5-8ATM 240CM 2.8MM 0.035"
GDB-0121255S 12-13.5-15MM 5.5CM 3-4.5-8ATM 240CM 2.8MM 0.035"
GDB-0121555S 15-16.5-18MM 5.5CM 3-4.5-7ATM 240CM 2.8MM 0.035"
GDB-0121855S 18-19-20MM 5.5CM 3-4.5-6ATM 240CM 3.2MM 0.035"

Dilatación a Través del Endoscopio en el Tubo Digestivo

Un balón a través del endoscopio — TTS en la mayoría de unidades de endoscopia — baja por el canal de trabajo del endoscopio y se infla sobre la estenosis bajo visión directa. La alternativa, una bujía sobre guía o un balón colocado tras retirar el endoscopio, supone dilatar algo que ya no se ve.

La visión directa es todo el argumento del TTS. El endoscopista ve formarse y ceder la constricción, observa la respuesta mucosa en tiempo real y puede detenerse ante el primer signo de desgarro profundo en lugar de descubrirlo al retirar. Para una estenosis ajustada, angulada o próxima a una referencia que no debe dilatarse, esa información visual marca la diferencia entre una dilatación controlada y una a ciegas.

El catéter Amara™ está construido para esa vía: un eje de alta resistencia a la compresión que transmite el empuje por un canal largo y angulado sin pandear, y un perfil de balón que pasa por un canal de trabajo de 2,8 mm o más. La técnica y sus indicaciones se tratan en nuestra guía clínica sobre navegación en anatomía digestiva difícil.

Qué Rango de Tres Etapas Pedir

Cada referencia Amara™ es un único balón que alcanza tres diámetros, seleccionados por la presión de inflado y no mediante un cambio de dispositivo. Un balón de 10-11-12 mm dilata a 10 mm en su primer escalón de presión, 11 mm en el segundo y 12 mm en el tercero.

Eso cambia la lógica de pedido. En lugar de elegir un diámetro objetivo, se elige el rango que una estenosis probablemente necesitará en una sesión o en varias — y el abordaje gradual que de otro modo exigiría tres catéteres se obtiene con uno solo. Seis rangos cubren todo el espectro:

  • •6-7-8 mm y 8-9-10 mm — estenosis ajustadas, primera dilatación o anatomía en la que el plan es un objetivo conservador
  • •10-11-12 mm y 12-13,5-15 mm — los rangos de trabajo habituales en dilatación de estenosis esofágica
  • •15-16,5-18 mm y 18-19-20 mm — objetivos de mayor calibre, donde la meta es la función deglutoria y no el simple paso

Los escalones de presión crecen con el rango, de 3-4,5-6 ATM en el menor a 3-6-10 ATM en el mayor, y las longitudes de balón de 3,0 cm y 5,5 cm cubren segmentos focales y más largos. Veinte referencias en total: la matriz completa está en la tabla anterior.

Compatibilidad con el Endoscopio y Longitud de Catéter

Dos cifras de compatibilidad deciden si una referencia funcionará con su endoscopio, y ambas figuran en la tabla de tamaños.

El canal de trabajo mínimo es de 2,8 mm para los balones menores y 3,2 mm para los mayores. Un gastroscopio diagnóstico estándar suele ofrecer 2,8 mm, mientras que los endoscopios terapéuticos y los colonoscopios ofrecen más, de modo que los rangos de diámetro superiores asumen un canal terapéutico. Compruebe el endoscopio y no el nombre del procedimiento: el tamaño de canal varía más entre modelos que entre indicaciones.

La longitud de catéter es de 180 cm o 240 cm. Las referencias de 180 cm se ajustan a las longitudes de trabajo de gastroscopia; 240 cm es para colonoscopios y enteroscopios, donde un catéter de 180 cm no alcanzaría la estenosis dejando suficiente eje fuera del endoscopio para manejarlo. Pedir el catéter corto para una indicación colonoscópica es el desajuste evitable más frecuente.

Todas las referencias se introducen sobre guías de hasta 0,035" y llevan una banda marcadora radiopaca para confirmación fluoroscópica cuando la estenosis no se ve por completo con el endoscopio.

Preguntas Frecuentes

¿Qué es un dilatador con balón multietapa (de 3 etapas)? +
Un dilatador con balón multietapa es un único catéter de dilatación que alcanza tres diámetros distintos a tres presiones de inflado separadas. Como la expansión radial controlada entrega cada diámetro sucesivamente, un solo dispositivo completa la dilatación progresiva de una estenosis sin cambiar de catéter, lo que reduce el número de dispositivos y el tiempo de procedimiento frente a los balones de un solo diámetro o la dilatación seriada con bujías.
¿Qué diámetro de balón se usa en una estenosis esofágica? +
La elección del balón depende del diámetro de la estenosis y de la regla de tres: no dilatar más de 3 mm por encima del diámetro luminal estimado en una misma sesión. Las estenosis muy estrechas suelen iniciarse con 6-7-8 mm; las estenosis pépticas o anastomóticas establecidas se tratan habitualmente con 12-13.5-15 mm o 15-16.5-18 mm; el 18-19-20 mm se reserva para la dilatación de calibre final. Los tamaños disponibles son 6-7-8, 8-9-10, 10-11-12, 12-13.5-15, 15-16.5-18 y 18-19-20 mm.
¿Qué canal de trabajo necesita un dilatador con balón a través del endoscopio? +
Los tamaños de 6-7-8 mm a 15-16.5-18 mm pasan por un canal de trabajo estándar de 2,8 mm. El balón de 18-19-20 mm requiere un canal terapéutico de 3,2 mm. Todos los tamaños se suministran en longitudes de catéter de 180 cm y 240 cm para acceso digestivo alto y bajo.
¿Qué presiones de inflado requiere cada etapa? +
Cada balón alcanza sus tres diámetros entre 3 y 10 ATM, con el juego exacto según el tamaño del balón: por ejemplo 3-6-10 ATM para el de 6-7-8 mm y 3-4,5-6 ATM para el de 18-19-20 mm. El material de alta presión está diseñado para mantener el perfil sin estrangulamiento en la estenosis. Consulte la tabla de especificaciones para el juego de presiones de cada referencia.
¿Cuándo se usa un dilatador con balón sobre guía en lugar de uno de guía fija? +
Use un dilatador de guía fija en dilataciones a través del endoscopio sencillas, cuando la estenosis puede franquearse bajo visión directa. Elija un dilatador con balón sobre guía cuando la estenosis sea estrecha, angulada o tortuosa, cuando no se vea la luz más allá del estrechamiento, o cuando se requiera confirmación fluoroscópica: la guía asegura el acceso a través de la lesión antes de avanzar el balón.
¿Es estéril, de un solo uso y tiene marcado CE? +
Sí. El Dilatador Esofágico con Balón Multietapa (Amara™) se suministra estéril para un solo uso, con marcado CE conforme al MDR 2017/745 y fabricado bajo ISO 13485.
¿Debo elegir el balón de 3,0 cm o el de 5,5 cm? +
El balón de 3,0 cm se adapta a estenosis cortas y focales, donde lo que más cuenta es la colocación precisa sobre el punto más estrecho. El balón de 5,5 cm cubre segmentos más largos y tiende menos a deslizarse fuera de la estenosis durante el inflado, porque una mayor parte del segmento estrechado queda dentro de su longitud útil. La tabla de tamaños indica qué longitudes existen para cada rango de diámetro y longitud de catéter.
¿Por qué dilatar a través del endoscopio y no con una bujía? +
Porque la estenosis permanece a la vista. Un balón a través del endoscopio se infla bajo visión directa: el endoscopista ve formarse y ceder la constricción, observa la respuesta mucosa en tiempo real y puede detenerse ante el primer signo de desgarro profundo. Las bujías, en cambio, se pasan con el endoscopio retirado, por lo que la dilatación en sí no se ve.
¿Debo pedir el catéter de 180 cm o el de 240 cm? +
180 cm se ajusta a las longitudes de trabajo de gastroscopia. 240 cm es para colonoscopios y enteroscopios, donde un catéter de 180 cm no alcanzaría la estenosis dejando suficiente eje fuera del endoscopio para manejarlo. Pedir el catéter corto para una indicación colonoscópica es el desajuste evitable más frecuente.