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Catéter de dilatación con balón multietapa esofágico, 3 diámetros (Amara™)

Dilatador Esofágico con Balón MultietapaCatéter de Dilatación con Balón Amara™ · 3 Etapas, a Través del Endoscopio

Catéter de dilatación con balón de un solo uso, colocado a través del endoscopio (TTS), que alcanza tres diámetros distintos a tres presiones definidas: un solo dispositivo completa la dilatación progresiva de una estenosis esofágica, pilórica o colónica sin cambiar de catéter. La expansión radial controlada y los hombros redondeados mantienen la estenosis a la vista durante toda la dilatación.

Características principales

  • Expansión radial controlada diseñada para producir 3 diámetros distintos a 3 presiones separadas.
  • Eje del catéter diseñado con alta resistencia para ofrecer la mejor capacidad de empuje y control de torsión.
  • Compatible con canales de trabajo de endoscopio de mín. 2,8 mm.
  • Alta resistencia a la presión diseñada para evitar deformaciones del balón (waisting).
  • Colocación sobre guías de hasta 0.035" bajo visualización directa o fluoroscopia.
  • Banda marcadora radiopaca para confirmar la ubicación.
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Indicaciones y Aplicaciones Clínicas

Dilatación progresiva con balón de estenosis benignas y malignas del tracto gastrointestinal superior e inferior, realizada a través del canal de trabajo del endoscopio bajo visión directa o fluoroscopia.

Esófago
Estenosis pépticas y por reflujo, estenosis anastomóticas, anillo de Schatzki, estenosis por radioterapia y disfagia secundaria a estrechamiento benigno.
Píloro y Duodeno
Estenosis pilórica y obstrucción del vaciamiento gástrico, incluido el estrechamiento posquirúrgico y el asociado a úlcera péptica.
Colon y Recto
Estenosis anastomóticas colónicas y estenosis inflamatorias, incluidas las estenosis por enfermedad de Crohn susceptibles de dilatación endoscópica.

Aplicaciones clínicas indicadas a título orientativo. Consulte siempre las Instrucciones de Uso suministradas con el dispositivo para conocer las indicaciones aprobadas, contraindicaciones y advertencias. Ver Instrucciones de Uso.

Especificaciones

Tamaños de balón: 6-7-8, 8-9-10, 10-11-12, 12-13.5-15, 15-16.5-18 y 18-19-20 mm. Longitudes de balón 3,0 cm y 5,5 cm, longitudes de catéter 180 cm y 240 cm, compatibilidad con guía hasta 0,035".

Número de
Referencia		 Diámetro del Balón
Inflado		 Longitud del
Balón		 Presión de
Inflado		 Longitud del
Catéter		 Canal de Trabajo
Mínimo		 Tamaño de
Guía
GDB-0110630S 6-7-8MM 3.0CM 3-6-10ATM 180CM 2.8MM 0.035"
GDB-0110655S 6-7-8MM 5.5CM 3-6-10ATM 180CM 2.8MM 0.035"
GDB-0110830S 8-9-10MM 3.0CM 3-5.5-9ATM 180CM 2.8MM 0.035"
GDB-0110855S 8-9-10MM 5.5CM 3-5.5-9ATM 180CM 2.8MM 0.035"
GDB-0111030S 10-11-12MM 3.0CM 3-5-8ATM 180CM 2.8MM 0.035"
GDB-0111055S 10-11-12MM 5.5CM 3-5-8ATM 180CM 2.8MM 0.035"
GDB-0111230S 12-13.5-15MM 3.0CM 3-4.5-8ATM 180CM 2.8MM 0.035"
GDB-0111255S 12-13.5-15MM 5.5CM 3-4.5-8ATM 180CM 2.8MM 0.035"
GDB-0111555S 15-16.5-18MM 5.5CM 3-4.5-7ATM 180CM 2.8MM 0.035"
GDB-0111855S 18-19-20MM 5.5CM 3-4.5-6ATM 180CM 3.2MM 0.035"
GDB-0120630S 6-7-8MM 3.0CM 3-6-10ATM 240CM 2.8MM 0.035"
GDB-0120655S 6-7-8MM 5.5CM 3-6-10ATM 240CM 2.8MM 0.035"
GDB-0120830S 8-9-10MM 3.0CM 3-5.5-9ATM 240CM 2.8MM 0.035"
GDB-0120855S 8-9-10MM 5.5CM 3-5.5-9ATM 240CM 2.8MM 0.035"
GDB-0121030S 10-11-12MM 3.0CM 3-5-8ATM 240CM 2.8MM 0.035"
GDB-0121055S 10-11-12MM 5.5CM 3-5-8ATM 240CM 2.8MM 0.035"
GDB-0121230S 12-13.5-15MM 3.0CM 3-4.5-8ATM 240CM 2.8MM 0.035"
GDB-0121255S 12-13.5-15MM 5.5CM 3-4.5-8ATM 240CM 2.8MM 0.035"
GDB-0121555S 15-16.5-18MM 5.5CM 3-4.5-7ATM 240CM 2.8MM 0.035"
GDB-0121855S 18-19-20MM 5.5CM 3-4.5-6ATM 240CM 3.2MM 0.035"

Preguntas Frecuentes

¿Qué es un dilatador con balón multietapa (de 3 etapas)? +
Un dilatador con balón multietapa es un único catéter de dilatación que alcanza tres diámetros distintos a tres presiones de inflado separadas. Como la expansión radial controlada entrega cada diámetro sucesivamente, un solo dispositivo completa la dilatación progresiva de una estenosis sin cambiar de catéter, lo que reduce el número de dispositivos y el tiempo de procedimiento frente a los balones de un solo diámetro o la dilatación seriada con bujías.
¿Qué diámetro de balón se usa en una estenosis esofágica? +
La elección del balón depende del diámetro de la estenosis y de la regla de tres: no dilatar más de 3 mm por encima del diámetro luminal estimado en una misma sesión. Las estenosis muy estrechas suelen iniciarse con 6-7-8 mm; las estenosis pépticas o anastomóticas establecidas se tratan habitualmente con 12-13.5-15 mm o 15-16.5-18 mm; el 18-19-20 mm se reserva para la dilatación de calibre final. Los tamaños disponibles son 6-7-8, 8-9-10, 10-11-12, 12-13.5-15, 15-16.5-18 y 18-19-20 mm.
¿Qué canal de trabajo necesita un dilatador con balón a través del endoscopio? +
Los tamaños de 6-7-8 mm a 15-16.5-18 mm pasan por un canal de trabajo estándar de 2,8 mm. El balón de 18-19-20 mm requiere un canal terapéutico de 3,2 mm. Todos los tamaños se suministran en longitudes de catéter de 180 cm y 240 cm para acceso digestivo alto y bajo.
¿Qué presiones de inflado requiere cada etapa? +
Cada balón alcanza sus tres diámetros entre 3 y 10 ATM, con el juego exacto según el tamaño del balón: por ejemplo 3-6-10 ATM para el de 6-7-8 mm y 3-4,5-6 ATM para el de 18-19-20 mm. El material de alta presión está diseñado para mantener el perfil sin estrangulamiento en la estenosis. Consulte la tabla de especificaciones para el juego de presiones de cada referencia.
¿Cuándo se usa un dilatador con balón sobre guía en lugar de uno de guía fija? +
Use un dilatador de guía fija en dilataciones a través del endoscopio sencillas, cuando la estenosis puede franquearse bajo visión directa. Elija un dilatador con balón sobre guía cuando la estenosis sea estrecha, angulada o tortuosa, cuando no se vea la luz más allá del estrechamiento, o cuando se requiera confirmación fluoroscópica: la guía asegura el acceso a través de la lesión antes de avanzar el balón.
¿Es estéril, de un solo uso y tiene marcado CE? +
Sí. El Dilatador Esofágico con Balón Multietapa (Amara™) se suministra estéril para un solo uso, con marcado CE conforme al MDR 2017/745 y fabricado bajo ISO 13485.