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Catetere per dilatazione a palloncino multistadio esofageo, 3 diametri (Amara™)

Dilatatore Esofageo a Palloncino MultistadioCatetere per Dilatazione a Palloncino Amara™ · 3 Stadi, Attraverso l'Endoscopio

Catetere per dilatazione a palloncino monouso, posizionato attraverso l'endoscopio (TTS), che raggiunge tre diametri distinti a tre pressioni definite: un solo dispositivo completa la dilatazione progressiva di una stenosi esofagea, pilorica o colica senza cambiare catetere. L'espansione radiale controllata e le spalle arrotondate mantengono la stenosi visibile per tutta la dilatazione.

Caratteristiche principali

  • Espansione radiale controllata progettata per produrre 3 diametri distinti a 3 pressioni separate.
  • Asta del catetere progettata con un'elevata resistenza alla spinta e controllo di torsione.
  • Compatibile con canale di lavoro endoscopio da min. 2,8 mm.
  • Resistenza ad alta pressione progettata per evitare deformazioni del palloncino.
  • Inserimento su fili guida fino a 0,035" sotto visualizzazione diretta o fluoroscopia.
  • Banda radiopaca per confermare il posizionamento.
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Indicazioni e Applicazioni Cliniche

Dilatazione progressiva a palloncino di stenosi benigne e maligne del tratto gastrointestinale superiore e inferiore, eseguita attraverso il canale operativo dell'endoscopio sotto visione diretta o fluoroscopia.

Esofago
Stenosi peptiche e da reflusso, stenosi anastomotiche, anello di Schatzki, stenosi post-attinica e disfagia secondaria a restringimento benigno.
Piloro e Duodeno
Stenosi pilorica e ostruzione dello svuotamento gastrico, incluso il restringimento post-chirurgico e quello associato a ulcera peptica.
Colon e Retto
Stenosi anastomotiche coliche e stenosi infiammatorie, incluse le stenosi da malattia di Crohn suscettibili di dilatazione endoscopica.

Applicazioni cliniche riportate a titolo orientativo. Fare sempre riferimento alle Istruzioni per l'Uso fornite con il dispositivo per indicazioni approvate, controindicazioni e avvertenze. Consulta le Istruzioni per l'Uso.

Specifiche

Misure del palloncino: 6-7-8, 8-9-10, 10-11-12, 12-13.5-15, 15-16.5-18 e 18-19-20 mm. Lunghezze del palloncino 3,0 cm e 5,5 cm, lunghezze del catetere 180 cm e 240 cm, compatibilità con filo guida fino a 0,035".

Numero di
Riferimento		 Diametro Palloncino
Gonfiato		 Lunghezza
Palloncino		 Pressione di
Gonfiamento		 Lunghezza
Catetere		 Canale di Lavoro
Minimo		 Dimensione
Filo Guida
GDB-0110630S 6-7-8MM 3.0CM 3-6-10ATM 180CM 2.8MM 0.035"
GDB-0110655S 6-7-8MM 5.5CM 3-6-10ATM 180CM 2.8MM 0.035"
GDB-0110830S 8-9-10MM 3.0CM 3-5.5-9ATM 180CM 2.8MM 0.035"
GDB-0110855S 8-9-10MM 5.5CM 3-5.5-9ATM 180CM 2.8MM 0.035"
GDB-0111030S 10-11-12MM 3.0CM 3-5-8ATM 180CM 2.8MM 0.035"
GDB-0111055S 10-11-12MM 5.5CM 3-5-8ATM 180CM 2.8MM 0.035"
GDB-0111230S 12-13.5-15MM 3.0CM 3-4.5-8ATM 180CM 2.8MM 0.035"
GDB-0111255S 12-13.5-15MM 5.5CM 3-4.5-8ATM 180CM 2.8MM 0.035"
GDB-0111555S 15-16.5-18MM 5.5CM 3-4.5-7ATM 180CM 2.8MM 0.035"
GDB-0111855S 18-19-20MM 5.5CM 3-4.5-6ATM 180CM 3.2MM 0.035"
GDB-0120630S 6-7-8MM 3.0CM 3-6-10ATM 240CM 2.8MM 0.035"
GDB-0120655S 6-7-8MM 5.5CM 3-6-10ATM 240CM 2.8MM 0.035"
GDB-0120830S 8-9-10MM 3.0CM 3-5.5-9ATM 240CM 2.8MM 0.035"
GDB-0120855S 8-9-10MM 5.5CM 3-5.5-9ATM 240CM 2.8MM 0.035"
GDB-0121030S 10-11-12MM 3.0CM 3-5-8ATM 240CM 2.8MM 0.035"
GDB-0121055S 10-11-12MM 5.5CM 3-5-8ATM 240CM 2.8MM 0.035"
GDB-0121230S 12-13.5-15MM 3.0CM 3-4.5-8ATM 240CM 2.8MM 0.035"
GDB-0121255S 12-13.5-15MM 5.5CM 3-4.5-8ATM 240CM 2.8MM 0.035"
GDB-0121555S 15-16.5-18MM 5.5CM 3-4.5-7ATM 240CM 2.8MM 0.035"
GDB-0121855S 18-19-20MM 5.5CM 3-4.5-6ATM 240CM 3.2MM 0.035"

Domande Frequenti

Che cos'è un dilatatore a palloncino multistadio (a 3 stadi)? +
Un dilatatore a palloncino multistadio è un singolo catetere per dilatazione che raggiunge tre diametri distinti a tre pressioni di gonfiaggio separate. Poiché l'espansione radiale controllata eroga ciascun diametro in successione, un solo dispositivo completa la dilatazione progressiva di una stenosi senza cambiare catetere, riducendo il numero di dispositivi e il tempo procedurale rispetto ai palloncini a diametro singolo o alla dilatazione seriata con candelette.
Quale diametro di palloncino si usa in una stenosi esofagea? +
La scelta del palloncino segue il diametro della stenosi e la regola del tre: non dilatare oltre 3 mm rispetto al diametro luminale stimato in una singola seduta. Le stenosi serrate iniziano tipicamente con 6-7-8 mm; le stenosi peptiche o anastomotiche consolidate si trattano abitualmente con 12-13.5-15 mm o 15-16.5-18 mm; il 18-19-20 mm è riservato alla dilatazione di calibro finale. Le misure disponibili sono 6-7-8, 8-9-10, 10-11-12, 12-13.5-15, 15-16.5-18 e 18-19-20 mm.
Quale canale operativo richiede un dilatatore a palloncino attraverso l'endoscopio? +
Le misure da 6-7-8 mm fino a 15-16.5-18 mm passano in un canale operativo standard da 2,8 mm. Il palloncino da 18-19-20 mm richiede un canale terapeutico da 3,2 mm. Tutte le misure sono fornite in lunghezze di catetere da 180 cm e 240 cm per accesso digestivo superiore e inferiore.
Quali pressioni di gonfiaggio richiede ciascuno stadio? +
Ogni palloncino raggiunge i suoi tre diametri tra 3 e 10 ATM, con il set esatto che dipende dalla misura del palloncino: ad esempio 3-6-10 ATM per il 6-7-8 mm e 3-4,5-6 ATM per il 18-19-20 mm. Il materiale ad alta pressione è progettato per mantenere il profilo senza strozzature in corrispondenza della stenosi. Vedere la tabella delle specifiche per il set di pressioni di ciascun riferimento.
Quando si usa un dilatatore a palloncino su filo guida invece di uno a filo fisso? +
Usare un dilatatore a filo fisso per dilatazioni attraverso l'endoscopio semplici, quando la stenosi può essere attraversata sotto visione diretta. Scegliere un dilatatore a palloncino su filo guida quando la stenosi è serrata, angolata o tortuosa, quando il lume oltre il restringimento non è visibile, oppure quando serve conferma fluoroscopica: il filo guida assicura l'accesso attraverso la lesione prima di avanzare il palloncino.
Il dilatatore a palloncino è sterile, monouso e marcato CE? +
Sì. Il Dilatatore Esofageo a Palloncino Multistadio (Amara™) è fornito sterile per uso singolo, marcato CE secondo MDR 2017/745 e prodotto sotto ISO 13485.