Catetere per dilatazione a palloncino multistadio esofageo, 3 diametri (Amara™)

Dilatatore Esofageo a Palloncino MultistadioCatetere per Dilatazione a Palloncino Amara™ · 3 Stadi, Attraverso l'Endoscopio

Catetere per dilatazione a palloncino monouso, posizionato attraverso l'endoscopio (TTS), che raggiunge tre diametri distinti a tre pressioni definite: un solo dispositivo completa la dilatazione progressiva di una stenosi esofagea, pilorica o colica senza cambiare catetere. L'espansione radiale controllata e le spalle arrotondate mantengono la stenosi visibile per tutta la dilatazione.

Dilatatore Esofageo a Palloncino Multistadio: Caratteristiche principali

Espansione radiale controllata progettata per produrre 3 diametri distinti a 3 pressioni separate.
Asta del catetere progettata con un'elevata resistenza alla spinta e controllo di torsione.
Compatibile con canale di lavoro endoscopio da min. 2,8 mm.
Resistenza ad alta pressione progettata per evitare deformazioni del palloncino.
Inserimento su fili guida fino a 0,035" sotto visualizzazione diretta o fluoroscopia.
Banda radiopaca per confermare il posizionamento.

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Dilatatore a palloncino Amara™ – Etichetta fosforescente

Indicazioni e Applicazioni Cliniche

Dilatazione progressiva a palloncino di stenosi benigne e maligne del tratto gastrointestinale superiore e inferiore, eseguita attraverso il canale operativo dell'endoscopio sotto visione diretta o fluoroscopia.

Esofago

Stenosi peptiche e da reflusso, stenosi anastomotiche, anello di Schatzki, stenosi post-attinica e disfagia secondaria a restringimento benigno.

Piloro e Duodeno

Stenosi pilorica e ostruzione dello svuotamento gastrico, incluso il restringimento post-chirurgico e quello associato a ulcera peptica.

Colon e Retto

Stenosi anastomotiche coliche e stenosi infiammatorie, incluse le stenosi da malattia di Crohn suscettibili di dilatazione endoscopica.

Applicazioni cliniche riportate a titolo orientativo. Fare sempre riferimento alle Istruzioni per l'Uso fornite con il dispositivo per indicazioni approvate, controindicazioni e avvertenze. Consulta le Istruzioni per l'Uso.

Dilatatore Esofageo a Palloncino Multistadio: Specifiche

Misure del palloncino: 6-7-8, 8-9-10, 10-11-12, 12-13.5-15, 15-16.5-18 e 18-19-20 mm. Lunghezze del palloncino 3,0 cm e 5,5 cm, lunghezze del catetere 180 cm e 240 cm, compatibilità con filo guida fino a 0,035".

Numero di Riferimento	Diametro Palloncino Gonfiato	Lunghezza Palloncino	Pressione di Gonfiamento	Lunghezza Catetere	Canale di Lavoro Minimo	Dimensione Filo Guida
GDB-0110630S	6-7-8MM	3.0CM	3-6-10ATM	180CM	2.8MM	0.035"
GDB-0110655S	6-7-8MM	5.5CM	3-6-10ATM	180CM	2.8MM	0.035"
GDB-0110830S	8-9-10MM	3.0CM	3-5.5-9ATM	180CM	2.8MM	0.035"
GDB-0110855S	8-9-10MM	5.5CM	3-5.5-9ATM	180CM	2.8MM	0.035"
GDB-0111030S	10-11-12MM	3.0CM	3-5-8ATM	180CM	2.8MM	0.035"
GDB-0111055S	10-11-12MM	5.5CM	3-5-8ATM	180CM	2.8MM	0.035"
GDB-0111230S	12-13.5-15MM	3.0CM	3-4.5-8ATM	180CM	2.8MM	0.035"
GDB-0111255S	12-13.5-15MM	5.5CM	3-4.5-8ATM	180CM	2.8MM	0.035"
GDB-0111555S	15-16.5-18MM	5.5CM	3-4.5-7ATM	180CM	2.8MM	0.035"
GDB-0111855S	18-19-20MM	5.5CM	3-4.5-6ATM	180CM	3.2MM	0.035"
GDB-0120630S	6-7-8MM	3.0CM	3-6-10ATM	240CM	2.8MM	0.035"
GDB-0120655S	6-7-8MM	5.5CM	3-6-10ATM	240CM	2.8MM	0.035"
GDB-0120830S	8-9-10MM	3.0CM	3-5.5-9ATM	240CM	2.8MM	0.035"
GDB-0120855S	8-9-10MM	5.5CM	3-5.5-9ATM	240CM	2.8MM	0.035"
GDB-0121030S	10-11-12MM	3.0CM	3-5-8ATM	240CM	2.8MM	0.035"
GDB-0121055S	10-11-12MM	5.5CM	3-5-8ATM	240CM	2.8MM	0.035"
GDB-0121230S	12-13.5-15MM	3.0CM	3-4.5-8ATM	240CM	2.8MM	0.035"
GDB-0121255S	12-13.5-15MM	5.5CM	3-4.5-8ATM	240CM	2.8MM	0.035"
GDB-0121555S	15-16.5-18MM	5.5CM	3-4.5-7ATM	240CM	2.8MM	0.035"
GDB-0121855S	18-19-20MM	5.5CM	3-4.5-6ATM	240CM	3.2MM	0.035"

Dilatazione Attraverso l'Endoscopio nel Tratto Digestivo

Un palloncino attraverso l'endoscopio — TTS nella maggior parte dei servizi di endoscopia — scende nel canale operativo dell'endoscopio e si gonfia attraverso la stenosi sotto visione diretta. L'alternativa, una sonda dilatatrice su filo guida o un palloncino posizionato dopo il ritiro dell'endoscopio, equivale a dilatare una struttura che non si vede più.

La visione diretta è l'intero argomento a favore del TTS. L'endoscopista vede la strozzatura formarsi e poi cedere, osserva la reazione mucosa in tempo reale e può fermarsi al primo segno di lacerazione profonda invece di scoprirla al ritiro. Per una stenosi serrata, angolata o vicina a un punto di riferimento da non dilatare, questo riscontro visivo è la differenza fra una dilatazione controllata e una dilatazione alla cieca.

Il catetere Amara™ è progettato per questa via: un'asta ad alta resistenza alla compressione che trasmette la spinta in un canale lungo e angolato senza flettersi, e un profilo di palloncino che passa in un canale operativo da 2,8 mm o superiore. Tecnica e indicazioni sono trattate nella nostra guida clinica sulla navigazione nelle anatomie digestive difficili.

Quale Intervallo a Tre Stadi Ordinare

Ogni codice Amara™ è un unico palloncino che raggiunge tre diametri, selezionati tramite la pressione di gonfiaggio e non con uno scambio di dispositivo. Un palloncino 10-11-12 mm dilata a 10 mm al primo stadio di pressione, a 11 mm al secondo e a 12 mm al terzo.

Questo cambia la logica dell'ordine. Invece di scegliere un diametro obiettivo, si sceglie l'intervallo di cui una stenosi avrà probabilmente bisogno nell'arco di una o più sedute — e l'approccio graduale che altrimenti richiederebbe tre cateteri sta in uno solo. Sei intervalli coprono lo spettro:

•6-7-8 mm e 8-9-10 mm — stenosi serrate, prima dilatazione, o anatomie che impongono un obiettivo prudente
•10-11-12 mm e 12-13,5-15 mm — gli intervalli di lavoro abituali nella dilatazione della stenosi esofagea
•15-16,5-18 mm e 18-19-20 mm — obiettivi di calibro maggiore, dove lo scopo è la funzione di deglutizione e non il semplice passaggio

Gli stadi di pressione crescono con l'intervallo, da 3-4,5-6 ATM per il più piccolo a 3-6-10 ATM per il più grande, e le lunghezze di palloncino da 3,0 cm e 5,5 cm coprono segmenti focali e più lunghi. Venti codici in totale — la matrice completa è nella tabella sopra.

Compatibilità con l'Endoscopio e Lunghezza del Catetere

Due valori di compatibilità determinano se un codice è adatto al vostro endoscopio, e sono entrambi riportati nella tabella delle misure.

Il canale operativo minimo è di 2,8 mm per i palloncini più piccoli e di 3,2 mm per i più grandi. Un gastroscopio diagnostico standard offre tipicamente 2,8 mm, mentre gli endoscopi operativi e i colonscopi offrono di più: gli intervalli di diametro superiori presuppongono quindi un canale operativo terapeutico. Verificate l'endoscopio e non il nome della procedura; la misura del canale varia più da un modello all'altro che da un'indicazione all'altra.

La lunghezza del catetere è di 180 cm o 240 cm. I codici da 180 cm si adattano alle lunghezze utili della gastroscopia; quelli da 240 cm sono destinati a colonscopi ed enteroscopi, dove un catetere da 180 cm non raggiungerebbe la stenosi lasciando fuori dall'endoscopio asta sufficiente per manovrare. Ordinare il catetere corto per un'indicazione colonscopica è l'errore evitabile più frequente.

Tutti i codici si posizionano su fili guida fino a 0,035" e portano un marker radiopaco che consente la conferma fluoroscopica quando la stenosi non è interamente visibile in endoscopia.

Domande Frequenti

Che cos'è un dilatatore a palloncino multistadio (a 3 stadi)? +

Un dilatatore a palloncino multistadio è un singolo catetere per dilatazione che raggiunge tre diametri distinti a tre pressioni di gonfiaggio separate. Poiché l'espansione radiale controllata eroga ciascun diametro in successione, un solo dispositivo completa la dilatazione progressiva di una stenosi senza cambiare catetere, riducendo il numero di dispositivi e il tempo procedurale rispetto ai palloncini a diametro singolo o alla dilatazione seriata con candelette.

Quale diametro di palloncino si usa in una stenosi esofagea? +

La scelta del palloncino segue il diametro della stenosi e la regola del tre: non dilatare oltre 3 mm rispetto al diametro luminale stimato in una singola seduta. Le stenosi serrate iniziano tipicamente con 6-7-8 mm; le stenosi peptiche o anastomotiche consolidate si trattano abitualmente con 12-13.5-15 mm o 15-16.5-18 mm; il 18-19-20 mm è riservato alla dilatazione di calibro finale. Le misure disponibili sono 6-7-8, 8-9-10, 10-11-12, 12-13.5-15, 15-16.5-18 e 18-19-20 mm.

Quale canale operativo richiede un dilatatore a palloncino attraverso l'endoscopio? +

Le misure da 6-7-8 mm fino a 15-16.5-18 mm passano in un canale operativo standard da 2,8 mm. Il palloncino da 18-19-20 mm richiede un canale terapeutico da 3,2 mm. Tutte le misure sono fornite in lunghezze di catetere da 180 cm e 240 cm per accesso digestivo superiore e inferiore.

Quali pressioni di gonfiaggio richiede ciascuno stadio? +

Ogni palloncino raggiunge i suoi tre diametri tra 3 e 10 ATM, con il set esatto che dipende dalla misura del palloncino: ad esempio 3-6-10 ATM per il 6-7-8 mm e 3-4,5-6 ATM per il 18-19-20 mm. Il materiale ad alta pressione è progettato per mantenere il profilo senza strozzature in corrispondenza della stenosi. Vedere la tabella delle specifiche per il set di pressioni di ciascun riferimento.

Quando si usa un dilatatore a palloncino su filo guida invece di uno a filo fisso? +

Usare un dilatatore a filo fisso per dilatazioni attraverso l'endoscopio semplici, quando la stenosi può essere attraversata sotto visione diretta. Scegliere un dilatatore a palloncino su filo guida quando la stenosi è serrata, angolata o tortuosa, quando il lume oltre il restringimento non è visibile, oppure quando serve conferma fluoroscopica: il filo guida assicura l'accesso attraverso la lesione prima di avanzare il palloncino.

Il dilatatore a palloncino è sterile, monouso e marcato CE? +

Sì. Il Dilatatore Esofageo a Palloncino Multistadio (Amara™) è fornito sterile per uso singolo, marcato CE secondo MDR 2017/745 e prodotto sotto ISO 13485.

Conviene scegliere il palloncino da 3,0 cm o da 5,5 cm? +

Il palloncino da 3,0 cm è adatto alle stenosi brevi e focali, dove conta soprattutto il posizionamento preciso sul punto più stretto. Il palloncino da 5,5 cm copre segmenti più lunghi e tende meno a scivolare fuori dalla stenosi durante il gonfiaggio, perché una parte maggiore del segmento ristretto ricade nella sua lunghezza utile. La tabella delle misure indica quali lunghezze esistono per ciascun intervallo di diametro e lunghezza del catetere.

Perché dilatare attraverso l'endoscopio e non con una sonda dilatatrice? +

Perché la stenosi resta in vista. Un palloncino attraverso l'endoscopio si gonfia sotto visione diretta: l'endoscopista vede la strozzatura formarsi e poi cedere, osserva la reazione mucosa in tempo reale e può fermarsi al primo segno di lacerazione profonda. Le sonde dilatatrici, invece, si passano con l'endoscopio ritirato, perciò la dilatazione in sé non è vista.

Conviene ordinare il catetere da 180 cm o da 240 cm? +

180 cm si adatta alle lunghezze utili della gastroscopia. 240 cm è destinato a colonscopi ed enteroscopi, dove un catetere da 180 cm non raggiungerebbe la stenosi lasciando fuori dall'endoscopio asta sufficiente per manovrare. Ordinare il catetere corto per un'indicazione colonscopica è l'errore evitabile più frequente.