Tahina™ 肾造瘘球囊扩张导管

肾造瘘球囊扩张导管Tahina™ · Envaste

Tahina™肾造瘘球囊扩张导管通过高压球囊扩张建立经皮肾造瘘通道。专为PCNL手术设计,配备集成加强PTFE鞘管,可安全高效地一步完成扩张并立即实现通道访问。

肾造瘘球囊扩张导管:主要特点

  • 高压球囊额定17ATM,肾造瘘通道扩张可靠高效。
  • 非顺应性球囊,扩张直径精确可控。
  • 集成加强PTFE鞘管,即时获得肾造瘘通道。
  • 球囊和导管均有亲水涂层,插入顺滑无创。
  • 锥形尖端,圆形末端,无创介入。
  • 放射显影标记带,透视下确认球囊位置。
  • 可沿标准0.038"导丝实现安全、可控的经皮穿刺。
  • 提供24Ch(8.0mm)和30Ch(10.0mm)两种直径,满足个体化PCNL需求。

需要定制配置或贴牌(OEM)版本?了解我们的导管设计服务,或查看我们的ISO 13485 导管制造能力。

肾造瘘球囊扩张导管:产品规格

产品型号 球囊充气
直径
球囊长度 额定爆破
压力
导管
长度
鞘管材质
UDB-0308120S 24Ch (8.0MM) 12CM 17ATM 55CM 放射显影PTFE鞘管
UDB-0310120S 30Ch (10.0MM) 12CM 17ATM 55CM 放射显影PTFE鞘管

集成鞘的一步式通道扩张

Tahina™ 肾造瘘球囊扩张导管在球囊上预装了一根加强型 PTFE 鞘。通道扩张与工作鞘留置在一次操作中完成 — 无需 再单独将 Amplatz 鞘推过一条已经开始回缩的扩张通道。

这一顺序之所以重要,是因为扩张后的经皮通道并不是稳定结构。肾实质和肾周组织会回缩,而从撤出扩张器到置入鞘之间的间隔, 恰恰是通路丢失、诱发出血的时刻。在鞘已就位的情况下进行扩张,就消除了这一间隔。

该鞘由不透射线的 PTFE 制成,在透视下可与球囊标记一同显示其位置;PTFE 的低摩擦特性也便于肾镜反复通过和更换。

通道选择 24Ch 还是 30Ch

该系列有两个规格:24Ch(8.0 mm)和 30Ch(10.0 mm),均为 55 cm 导管配 12 cm 球囊。

  • •24Ch(8.0 mm) — 最细的通道,适用于以肾实质损伤和出血风险为决策关键、且较细通道仍可处理结石负荷的情况
  • •30Ch(10.0 mm) — 标准 PCNL 通路,适用于碎片排出能力和器械选择比通道直径更重要的情况

12 cm 的球囊长度可在一次充盈中覆盖通道全层,从皮肤穿过肌肉和肾周脂肪直达集合系统。较短的球囊需要重新定位,而部分扩张 的通道比未扩张的通道更难准确地再次进入。

两个规格均沿标准 0.038" 导丝置入:经皮穿刺时放置的导丝可直接引导扩张导管。

17 ATM 非顺应性结构

该球囊为非顺应性,在通道扩张中,这一特性是关键所在,而不是规格上的细节。非顺应性球囊达到标称直径后便不再扩大:继续加压 扩开的是组织,而不是球囊。

在经皮通道中,这种可预测性是一项安全特性。随压力持续膨胀的顺应性球囊会首先扩开最容易扩张的组织 — 通常并不是真正 形成阻力的纤维层 — 最终直径取决于术者的充盈力度,而不是器械本身。30Ch 球囊形成的就是 30Ch 通道。

17 ATM 的额定爆破压是这一特性的上限,而不是工作目标。透视下腰部消失时扩张即已完成;超过这一点,压力只增加风险而不增加 直径。

球囊扩张与序贯扩张器

经皮通道可以沿导丝依次通过直径递增的硬质或半硬质扩张器建立,也可以通过一次球囊充盈建立。两种方法对肾脏的作用方式不同。

序贯扩张器

  • • 沿导丝多次通过
  • • 每次通过都沿通道产生剪切力
  • • 反复存在导丝脱出或弯折的机会
  • • 工作鞘需单独置入

球囊扩张

  • • 一次充盈至目标直径
  • • 径向力而非剪切力
  • • 导丝位置自始至终保持不变
  • • 鞘已随之到位

通道建立后, 肾造瘘吸引通道鞘(Manawa™) 可在碎石阶段提供主动碎片排出和压力控制。

常见问题

肾造瘘球囊扩张器(Tahina™)用途是什么? +
Tahina™ Nephrostomy 是一种高压(最高 17 ATM)球囊扩张器,旨在通过单步扩张创建 PCNL 的经皮肾通道,集成的 Amplatz 鞘随球囊一同输送到位。
有哪些球囊和鞘的尺寸? +
球囊工作长度为 12 cm,杆长 55 cm。兼容的 Amplatz 鞘直径和球囊扩张直径根据病例选择。完整型号清单请参阅规格表。
单步扩张是如何工作的? +
经皮穿刺并放置导丝后,Tahina™ Nephrostomy 球囊沿导丝推进并充压扩张通道。然后将 Amplatz 鞘随球囊推进至肾盂,无需进一步同轴扩张,从而减少通道损伤和透视时间。
是否兼容标准 PCNL 和迷你 PCNL? +
是的。Tahina™ Nephrostomy 提供适合标准 PCNL(24-30F 通道)和较小迷你 PCNL 通道的规格范围。具体尺寸指导请参阅使用说明书(IFU)。
是否符合 MDR 要求? +
是。肾造瘘球囊扩张导管(Tahina™)依据 MDR 2017/745 获得 CE 标志,并在 ISO 13485 体系下生产。无菌供应,供一次性使用。
为什么球囊配有集成鞘? +
为了在一次操作中完成通道扩张和工作鞘留置。扩张后的经皮通道并不稳定——肾实质和肾周组织会回缩——而从撤出扩张器到置入另一根鞘之间的间隔,恰恰是通路丢失、诱发出血的时刻。在不透射线的 PTFE 鞘已就位的情况下进行扩张,就消除了这一间隔。
应选择 24Ch 还是 30Ch? +
24Ch(8.0 mm)是最细的通道,适用于以肾实质损伤和出血风险为决策关键、且较细通道仍可处理结石负荷的情况。30Ch(10.0 mm)是标准 PCNL 通路,适用于碎片排出能力和器械选择比通道直径更重要的情况。
为什么球囊是非顺应性的? +
因为在经皮通道中,可预测性是一项安全特性。非顺应性球囊达到标称直径后便不再扩大:继续加压扩开的是组织而不是球囊——30Ch 球囊形成的就是 30Ch 通道。顺应性球囊会随压力持续膨胀,最终直径取决于充盈力度。17 ATM 是这一特性的上限,而不是工作目标。