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Cathéter de dilatation à ballonnet multi-diamètres œsophagien, 3 diamètres (Amara™)

Dilatateur Œsophagien à Ballonnet Multi-DiamètresCathéter de Dilatation à Ballonnet Amara™ · 3 Paliers, à Travers l'Endoscope (TTS)

Cathéter de dilatation à ballonnet à usage unique, mis en place par le canal opérateur de l'endoscope (ballon TTS), qui atteint trois diamètres distincts à trois pressions définies : un seul dispositif réalise la dilatation progressive d'une sténose œsophagienne, pylorique ou colique sans changer de cathéter. L'expansion radiale contrôlée et les épaules arrondies maintiennent la sténose visible pendant toute la dilatation.

Caractéristiques principales

  • Expansion radiale contrôlée pour produire 3 diamètres distincts et précis à 3 pressions séparées.
  • Corps de cathéter conçue avec une grande résistance à la poussée et un contrôle de couple optimal.
  • Compatible avec un canal de travail d'endoscope de min. 2,8 mm.
  • Haute résistance à la pression conçue pour éviter toute déformation du ballonnet.
  • Mise en place sur fils guides jusqu’à 0,035" sous visualisation directe ou fluoroscopie.
  • Bande de marquage radiopaque pour confirmer le positionnement.
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Indications et Applications Cliniques

Dilatation progressive au ballonnet des sténoses bénignes et malignes du tractus gastro-intestinal haut et bas, réalisée par le canal opérateur de l'endoscope sous contrôle de la vue ou fluoroscopique.

Œsophage
Sténoses peptiques et de reflux, sténoses anastomotiques, anneau de Schatzki, sténose post-radique et dysphagie secondaire à un rétrécissement bénin.
Pylore et Duodénum
Sténose pylorique et obstruction de la vidange gastrique, y compris les rétrécissements post-chirurgicaux et liés à l'ulcère peptique.
Côlon et Rectum
Sténoses anastomotiques coliques et sténoses inflammatoires, y compris les sténoses de la maladie de Crohn accessibles à la dilatation endoscopique.

Applications cliniques données à titre indicatif. Reportez-vous toujours à la notice d'utilisation fournie avec le dispositif pour les indications approuvées, contre-indications et mises en garde. Consulter la notice d'utilisation.

Spécifications

Tailles de ballonnet : 6-7-8, 8-9-10, 10-11-12, 12-13.5-15, 15-16.5-18 et 18-19-20 mm. Longueurs de ballonnet 3,0 cm et 5,5 cm, longueurs de cathéter 180 cm et 240 cm, compatibilité fil-guide jusqu'à 0,035".

Numéro de
Référence		 Diamètre du Ballon
Gonflé		 Longueur du
Ballon		 Pression de
Gonflage		 Longueur du
Cathéter		 Canal Opérateur
Minimum		 Diamètre du
Guide
GDB-0110630S 6-7-8MM 3.0CM 3-6-10ATM 180CM 2.8MM 0.035"
GDB-0110655S 6-7-8MM 5.5CM 3-6-10ATM 180CM 2.8MM 0.035"
GDB-0110830S 8-9-10MM 3.0CM 3-5.5-9ATM 180CM 2.8MM 0.035"
GDB-0110855S 8-9-10MM 5.5CM 3-5.5-9ATM 180CM 2.8MM 0.035"
GDB-0111030S 10-11-12MM 3.0CM 3-5-8ATM 180CM 2.8MM 0.035"
GDB-0111055S 10-11-12MM 5.5CM 3-5-8ATM 180CM 2.8MM 0.035"
GDB-0111230S 12-13.5-15MM 3.0CM 3-4.5-8ATM 180CM 2.8MM 0.035"
GDB-0111255S 12-13.5-15MM 5.5CM 3-4.5-8ATM 180CM 2.8MM 0.035"
GDB-0111555S 15-16.5-18MM 5.5CM 3-4.5-7ATM 180CM 2.8MM 0.035"
GDB-0111855S 18-19-20MM 5.5CM 3-4.5-6ATM 180CM 3.2MM 0.035"
GDB-0120630S 6-7-8MM 3.0CM 3-6-10ATM 240CM 2.8MM 0.035"
GDB-0120655S 6-7-8MM 5.5CM 3-6-10ATM 240CM 2.8MM 0.035"
GDB-0120830S 8-9-10MM 3.0CM 3-5.5-9ATM 240CM 2.8MM 0.035"
GDB-0120855S 8-9-10MM 5.5CM 3-5.5-9ATM 240CM 2.8MM 0.035"
GDB-0121030S 10-11-12MM 3.0CM 3-5-8ATM 240CM 2.8MM 0.035"
GDB-0121055S 10-11-12MM 5.5CM 3-5-8ATM 240CM 2.8MM 0.035"
GDB-0121230S 12-13.5-15MM 3.0CM 3-4.5-8ATM 240CM 2.8MM 0.035"
GDB-0121255S 12-13.5-15MM 5.5CM 3-4.5-8ATM 240CM 2.8MM 0.035"
GDB-0121555S 15-16.5-18MM 5.5CM 3-4.5-7ATM 240CM 2.8MM 0.035"
GDB-0121855S 18-19-20MM 5.5CM 3-4.5-6ATM 240CM 3.2MM 0.035"

Questions Fréquentes

Qu'est-ce qu'un dilatateur à ballonnet multi-diamètres (3 paliers) ? +
Un dilatateur à ballonnet multi-diamètres est un cathéter de dilatation unique qui atteint trois diamètres distincts à trois pressions de gonflage séparées. L'expansion radiale contrôlée délivrant chaque diamètre successivement, un seul dispositif réalise la dilatation progressive d'une sténose sans changer de cathéter, ce qui réduit le nombre de dispositifs et la durée de la procédure par rapport aux ballonnets à diamètre unique ou à la dilatation aux bougies.
Quel diamètre de ballonnet utiliser pour une sténose œsophagienne ? +
Le choix du ballonnet suit le diamètre de la sténose et la règle des 3 diamètres : ne pas dilater de plus de 3 mm au-delà du diamètre luminal estimé au cours d'une même séance. Les sténoses serrées débutent typiquement à 6-7-8 mm ; les sténoses peptiques ou anastomotiques constituées se traitent couramment en 12-13.5-15 mm ou 15-16.5-18 mm ; le 18-19-20 mm est réservé à la dilatation de calibre final. Les tailles disponibles sont 6-7-8, 8-9-10, 10-11-12, 12-13.5-15, 15-16.5-18 et 18-19-20 mm.
Quel canal opérateur faut-il pour un ballon TTS de dilatation ? +
Les tailles de 6-7-8 mm à 15-16.5-18 mm passent dans un canal opérateur standard de 2,8 mm. Le ballonnet 18-19-20 mm nécessite un canal thérapeutique de 3,2 mm. Toutes les tailles sont fournies en longueurs de cathéter de 180 cm et 240 cm pour l'accès digestif haut et bas.
Quelles pressions de gonflage chaque palier exige-t-il ? +
Chaque ballonnet atteint ses trois diamètres entre 3 et 10 ATM, le jeu exact dépendant de la taille du ballonnet — par exemple 3-6-10 ATM pour le 6-7-8 mm et 3-4,5-6 ATM pour le 18-19-20 mm. Le matériau haute pression est conçu pour conserver le profil sans effet de taille de guêpe au niveau de la sténose. Voir le tableau des spécifications pour le jeu de pressions de chaque référence.
Quand utiliser un dilatateur à ballonnet sur fil-guide plutôt qu'à guide fixe ? +
Utilisez un dilatateur à guide fixe pour les dilatations TTS simples, lorsque la sténose peut être franchie sous contrôle de la vue. Choisissez un dilatateur à ballonnet sur fil-guide lorsque la sténose est serrée, angulée ou tortueuse, lorsque la lumière au-delà du rétrécissement n'est pas visible, ou lorsqu'un contrôle fluoroscopique est nécessaire : le fil-guide sécurise l'accès à travers la lésion avant l'avancée du ballonnet.
Le dilatateur à ballonnet est-il stérile, à usage unique et marqué CE ? +
Oui. Le Dilatateur Œsophagien à Ballonnet Multi-Diamètres (Amara™) est fourni stérile pour un usage unique, marqué CE selon le MDR 2017/745 et fabriqué sous ISO 13485.