Cathéter de dilatation à ballonnet multi-diamètres œsophagien, 3 diamètres (Amara™)

Dilatateur Œsophagien à Ballonnet Multi-DiamètresCathéter de Dilatation à Ballonnet Amara™ · 3 Paliers, à Travers l'Endoscope (TTS)

Cathéter de dilatation à ballonnet à usage unique, mis en place par le canal opérateur de l'endoscope (ballon TTS), qui atteint trois diamètres distincts à trois pressions définies : un seul dispositif réalise la dilatation progressive d'une sténose œsophagienne, pylorique ou colique sans changer de cathéter. L'expansion radiale contrôlée et les épaules arrondies maintiennent la sténose visible pendant toute la dilatation.

Dilatateur Œsophagien à Ballonnet Multi-Diamètres : Caractéristiques principales

Expansion radiale contrôlée pour produire 3 diamètres distincts et précis à 3 pressions séparées.
Corps de cathéter conçue avec une grande résistance à la poussée et un contrôle de couple optimal.
Compatible avec un canal de travail d'endoscope de min. 2,8 mm.
Haute résistance à la pression conçue pour éviter toute déformation du ballonnet.
Mise en place sur fils guides jusqu’à 0,035" sous visualisation directe ou fluoroscopie.
Bande de marquage radiopaque pour confirmer le positionnement.

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Dilatateur à ballonnet Amara™ – Étiquette phosphorescente

Indications et Applications Cliniques

Dilatation progressive au ballonnet des sténoses bénignes et malignes du tractus gastro-intestinal haut et bas, réalisée par le canal opérateur de l'endoscope sous contrôle de la vue ou fluoroscopique.

Œsophage

Sténoses peptiques et de reflux, sténoses anastomotiques, anneau de Schatzki, sténose post-radique et dysphagie secondaire à un rétrécissement bénin.

Pylore et Duodénum

Sténose pylorique et obstruction de la vidange gastrique, y compris les rétrécissements post-chirurgicaux et liés à l'ulcère peptique.

Côlon et Rectum

Sténoses anastomotiques coliques et sténoses inflammatoires, y compris les sténoses de la maladie de Crohn accessibles à la dilatation endoscopique.

Applications cliniques données à titre indicatif. Reportez-vous toujours à la notice d'utilisation fournie avec le dispositif pour les indications approuvées, contre-indications et mises en garde. Consulter la notice d'utilisation.

Dilatateur Œsophagien à Ballonnet Multi-Diamètres : Spécifications

Tailles de ballonnet : 6-7-8, 8-9-10, 10-11-12, 12-13.5-15, 15-16.5-18 et 18-19-20 mm. Longueurs de ballonnet 3,0 cm et 5,5 cm, longueurs de cathéter 180 cm et 240 cm, compatibilité fil-guide jusqu'à 0,035".

Numéro de Référence	Diamètre du Ballon Gonflé	Longueur du Ballon	Pression de Gonflage	Longueur du Cathéter	Canal Opérateur Minimum	Diamètre du Guide
GDB-0110630S	6-7-8MM	3.0CM	3-6-10ATM	180CM	2.8MM	0.035"
GDB-0110655S	6-7-8MM	5.5CM	3-6-10ATM	180CM	2.8MM	0.035"
GDB-0110830S	8-9-10MM	3.0CM	3-5.5-9ATM	180CM	2.8MM	0.035"
GDB-0110855S	8-9-10MM	5.5CM	3-5.5-9ATM	180CM	2.8MM	0.035"
GDB-0111030S	10-11-12MM	3.0CM	3-5-8ATM	180CM	2.8MM	0.035"
GDB-0111055S	10-11-12MM	5.5CM	3-5-8ATM	180CM	2.8MM	0.035"
GDB-0111230S	12-13.5-15MM	3.0CM	3-4.5-8ATM	180CM	2.8MM	0.035"
GDB-0111255S	12-13.5-15MM	5.5CM	3-4.5-8ATM	180CM	2.8MM	0.035"
GDB-0111555S	15-16.5-18MM	5.5CM	3-4.5-7ATM	180CM	2.8MM	0.035"
GDB-0111855S	18-19-20MM	5.5CM	3-4.5-6ATM	180CM	3.2MM	0.035"
GDB-0120630S	6-7-8MM	3.0CM	3-6-10ATM	240CM	2.8MM	0.035"
GDB-0120655S	6-7-8MM	5.5CM	3-6-10ATM	240CM	2.8MM	0.035"
GDB-0120830S	8-9-10MM	3.0CM	3-5.5-9ATM	240CM	2.8MM	0.035"
GDB-0120855S	8-9-10MM	5.5CM	3-5.5-9ATM	240CM	2.8MM	0.035"
GDB-0121030S	10-11-12MM	3.0CM	3-5-8ATM	240CM	2.8MM	0.035"
GDB-0121055S	10-11-12MM	5.5CM	3-5-8ATM	240CM	2.8MM	0.035"
GDB-0121230S	12-13.5-15MM	3.0CM	3-4.5-8ATM	240CM	2.8MM	0.035"
GDB-0121255S	12-13.5-15MM	5.5CM	3-4.5-8ATM	240CM	2.8MM	0.035"
GDB-0121555S	15-16.5-18MM	5.5CM	3-4.5-7ATM	240CM	2.8MM	0.035"
GDB-0121855S	18-19-20MM	5.5CM	3-4.5-6ATM	240CM	3.2MM	0.035"

Dilatation à Travers l'Endoscope dans le Tube Digestif

Un ballonnet à travers l'endoscope — TTS dans la plupart des unités d'endoscopie — descend dans le canal opérateur de l'endoscope et se gonfle en travers de la sténose sous vision directe. L'alternative, une bougie sur fil-guide ou un ballonnet posé après retrait de l'endoscope, revient à dilater une structure que l'on ne voit plus.

La vision directe est tout l'argument du TTS. L'endoscopiste voit la striction se former puis céder, observe la réaction muqueuse en temps réel, et peut s'arrêter au premier signe de déchirure profonde plutôt que de la découvrir au retrait. Pour une sténose serrée, angulée ou proche d'un repère à ne pas dilater, ce retour visuel fait la différence entre une dilatation contrôlée et une dilatation à l'aveugle.

Le cathéter Amara™ est conçu pour cette voie : une tige à forte résistance en compression qui transmet la poussée dans un canal long et angulé sans flamber, et un profil de ballonnet passant un canal opérateur de 2,8 mm ou plus. Technique et indications sont traitées dans notre guide clinique sur la navigation en anatomie digestive difficile.

Quelle Plage à Trois Paliers Commander

Chaque référence Amara™ est un ballonnet unique atteignant trois diamètres, sélectionnés par la pression de gonflage et non par un échange de dispositif. Un ballonnet 10-11-12 mm dilate à 10 mm au premier palier de pression, 11 mm au deuxième et 12 mm au troisième.

Cela change la logique de commande. Plutôt que de choisir un diamètre cible, vous choisissez la plage dont une sténose aura probablement besoin sur une séance ou plusieurs — et l'approche graduée qui exigerait autrement trois cathéters tient en un seul. Six plages couvrent le spectre :

•6-7-8 mm et 8-9-10 mm — sténoses serrées, première dilatation, ou anatomie imposant un objectif prudent
•10-11-12 mm et 12-13,5-15 mm — les plages de travail habituelles en dilatation de sténose œsophagienne
•15-16,5-18 mm et 18-19-20 mm — cibles de plus gros calibre, où l'objectif est la fonction de déglutition plutôt que le simple passage

Les paliers de pression évoluent avec la plage, de 3-4,5-6 ATM pour la plus petite à 3-6-10 ATM pour la plus grande, et les longueurs de ballonnet de 3,0 cm et 5,5 cm couvrent segments focaux et plus longs. Vingt références au total — la matrice complète figure dans le tableau ci-dessus.

Compatibilité Endoscope et Longueur de Cathéter

Deux chiffres de compatibilité déterminent si une référence conviendra à votre endoscope, et tous deux figurent dans le tableau des tailles.

Le canal opérateur minimal est de 2,8 mm pour les ballonnets les plus petits et de 3,2 mm pour les plus grands. Un gastroscope diagnostique standard offre typiquement 2,8 mm, tandis que les endoscopes thérapeutiques et les coloscopes offrent davantage : les plages de diamètre supérieures supposent donc un canal thérapeutique. Vérifiez l'endoscope plutôt que le nom de la procédure ; la taille de canal varie davantage d'un modèle à l'autre que d'une indication à l'autre.

La longueur de cathéter est de 180 cm ou 240 cm. Les références 180 cm conviennent aux longueurs de travail de gastroscopie ; 240 cm s'adresse aux coloscopes et entéroscopes, où un cathéter de 180 cm n'atteindrait pas la sténose en laissant assez de tige hors de l'endoscope pour être manipulée. Commander le cathéter court pour une indication coloscopique est l'erreur évitable la plus fréquente.

Toutes les références se posent sur des fils-guides jusqu'à 0,035" et portent un marqueur radio-opaque permettant une confirmation fluoroscopique lorsque la sténose n'est pas entièrement visible en endoscopie.

Questions Fréquentes

Qu'est-ce qu'un dilatateur à ballonnet multi-diamètres (3 paliers) ? +

Un dilatateur à ballonnet multi-diamètres est un cathéter de dilatation unique qui atteint trois diamètres distincts à trois pressions de gonflage séparées. L'expansion radiale contrôlée délivrant chaque diamètre successivement, un seul dispositif réalise la dilatation progressive d'une sténose sans changer de cathéter, ce qui réduit le nombre de dispositifs et la durée de la procédure par rapport aux ballonnets à diamètre unique ou à la dilatation aux bougies.

Quel diamètre de ballonnet utiliser pour une sténose œsophagienne ? +

Le choix du ballonnet suit le diamètre de la sténose et la règle des 3 diamètres : ne pas dilater de plus de 3 mm au-delà du diamètre luminal estimé au cours d'une même séance. Les sténoses serrées débutent typiquement à 6-7-8 mm ; les sténoses peptiques ou anastomotiques constituées se traitent couramment en 12-13.5-15 mm ou 15-16.5-18 mm ; le 18-19-20 mm est réservé à la dilatation de calibre final. Les tailles disponibles sont 6-7-8, 8-9-10, 10-11-12, 12-13.5-15, 15-16.5-18 et 18-19-20 mm.

Quel canal opérateur faut-il pour un ballon TTS de dilatation ? +

Les tailles de 6-7-8 mm à 15-16.5-18 mm passent dans un canal opérateur standard de 2,8 mm. Le ballonnet 18-19-20 mm nécessite un canal thérapeutique de 3,2 mm. Toutes les tailles sont fournies en longueurs de cathéter de 180 cm et 240 cm pour l'accès digestif haut et bas.

Quelles pressions de gonflage chaque palier exige-t-il ? +

Chaque ballonnet atteint ses trois diamètres entre 3 et 10 ATM, le jeu exact dépendant de la taille du ballonnet — par exemple 3-6-10 ATM pour le 6-7-8 mm et 3-4,5-6 ATM pour le 18-19-20 mm. Le matériau haute pression est conçu pour conserver le profil sans effet de taille de guêpe au niveau de la sténose. Voir le tableau des spécifications pour le jeu de pressions de chaque référence.

Quand utiliser un dilatateur à ballonnet sur fil-guide plutôt qu'à guide fixe ? +

Utilisez un dilatateur à guide fixe pour les dilatations TTS simples, lorsque la sténose peut être franchie sous contrôle de la vue. Choisissez un dilatateur à ballonnet sur fil-guide lorsque la sténose est serrée, angulée ou tortueuse, lorsque la lumière au-delà du rétrécissement n'est pas visible, ou lorsqu'un contrôle fluoroscopique est nécessaire : le fil-guide sécurise l'accès à travers la lésion avant l'avancée du ballonnet.

Le dilatateur à ballonnet est-il stérile, à usage unique et marqué CE ? +

Oui. Le Dilatateur Œsophagien à Ballonnet Multi-Diamètres (Amara™) est fourni stérile pour un usage unique, marqué CE selon le MDR 2017/745 et fabriqué sous ISO 13485.

Faut-il choisir le ballonnet de 3,0 cm ou de 5,5 cm ? +

Le ballonnet de 3,0 cm convient aux sténoses courtes et focales, où le positionnement précis sur le point le plus étroit compte le plus. Le ballonnet de 5,5 cm couvre des segments plus longs et tend moins à glisser hors de la sténose pendant le gonflage, car une plus grande partie du segment rétréci se trouve dans sa longueur utile. Le tableau des tailles indique quelles longueurs existent pour chaque plage de diamètre et longueur de cathéter.

Pourquoi dilater à travers l'endoscope plutôt qu'avec une bougie ? +

Parce que la sténose reste visible. Un ballonnet à travers l'endoscope se gonfle sous vision directe : l'endoscopiste voit la striction se former puis céder, observe la réaction muqueuse en temps réel et peut s'arrêter au premier signe de déchirure profonde. Les bougies, à l'inverse, se passent endoscope retiré, si bien que la dilatation elle-même n'est pas vue.

Faut-il commander le cathéter de 180 cm ou de 240 cm ? +

180 cm convient aux longueurs de travail de gastroscopie. 240 cm s'adresse aux coloscopes et entéroscopes, où un cathéter de 180 cm n'atteindrait pas la sténose en laissant assez de tige hors de l'endoscope pour être manipulée. Commander le cathéter court pour une indication coloscopique est l'erreur évitable la plus fréquente.