Fabrico de Cateteres
e CDMO
Capacidades Técnicas
A Envaste é um fabricante de cateteres certificado ISO 13485 e parceiro CDMO com capacidades de ponta a ponta — da extrusão de precisão e formação de balões por stretch-blow à trançagem, soldadura laser, revestimento hidrofílico e montagem em sala limpa classe 7. Acompanhamos as empresas de dispositivos médicos para urologia, endoscopia e vascular para levar os cateteres do conceito à escala comercial.
Fabrico Contratual de Cateteres e Experiência CDMO
Da seleção de materiais para cateteres com balão e do design de tubos à extrusão validada ISO 13485, ao revestimento hidrofílico e aos ensaios de cateteres com balão, a Envaste investe em ferramentas, processos e experiência de ponta para fornecer soluções de cateteres de classe mundial para aplicações de urologia, endoscopia e vascular.
Tecnologias
Capacidade técnica de processos e equipamentos
Moldagem de balões
• As nossas capacidades de moldagem por sopro destinam-se a aplicações de PTCA, PTA, endoscopia e urologia. Fabricamos balões de 0,5 mm a 50 mm.
• A Envaste utiliza materiais avançados para garantir espessuras de parede constantes e alta resistência ao rebentamento.
Extrusão de precisão
Na Envaste, a nossa extrusão oferece:
• Precisão e escalabilidade para dispositivos médicos avançados
• Formas personalizadas, bainhas multicamadas e multi-durómetros
• Gama de 2Fr a > 30Fr com controlo preciso de parede
• Designs multi-lúmen com canais internos personalizados
Tecnologia de trançagem
• Trançadeiras de 16 e 32 fusos
• Materiais: 304SS, 316SS, Nitinol, fibra, etc.
• Fio redondo e chato, comprimentos discretos ou de bobina a bobina
Tecnologia de enrolamento (Coiling)
• Configurações de enrolamento para protótipos e produção
• Compatível com 304SS, 316SS, Nitinol
• Bobina fechada e aberta, passo variável com transição cónica
• Fio redondo e chato, incluindo configurações de bobina sobre bobina e bobina sobre trança
• Terminação de bobina soldada
Reflow térmico (Laminação)
• Laminador vertical MSI Steeger, até 2,1 m (1-34Fr)
• Configuração de 4 vias independentes para desenvolvimento e volume
• Bocais Microswirl de 360 graus para exposição térmica ideal
Sala Limpa ISO Classe 7
• 140 m² validados em ISO Classe 7. Divididos em 2 salas independentes
• Capacidade completa, incluindo embalagem e selagem
Soldadura de cateteres
• Soldadura laser de precisão para pontas distais e balões. Ligações robustas sem aumentar o perfil do cateter.
Revestimento hidrofilico
• Sistema automatizado de revestimento e cura UV
• Soluções lubrificantes de alto desempenho disponíveis
• Camada simples ou dupla com primário e acabamento
Testes avançados
• Testador de tração: Instron, células 1kN e 50N
• Testador de rebentamento hidráulico Crescent HBLT
• Sistemas de visão HD e modelos anatómicos de teste
Estações de adesivos e cura
• Tecnologia de dispensação de adesivo com controlo de tempo (0,01s)
• Lâmpadas de cura UV com comprimentos de onda 320-500nm
Selagem de embalagens
• Seladora de embalagens médicas de comprimento alargado
• Processador avançado para uma consistência de selagem superior
Fabrico de Cateteres Certificado ISO 13485
A Envaste é um fabricante de cateteres certificado ISO 13485 e parceiro CDMO. Todos os projetos — quer se trate de um dispositivo que concebemos nós próprios, quer de um transferido de um cliente — decorrem sob o mesmo sistema de gestão da qualidade certificado, com alinhamento MDSAP e certificação MDR.
A montagem é realizada numa sala limpa ISO Classe 7 validada de 140 m², dividida em duas salas independentes para que programas sem relação entre si possam decorrer em paralelo sem risco de contaminação cruzada. As zonas de vestiário e de armazenamento de materiais estão classificadas como ISO Classe 8. A validação de processos segue protocolos IQ/OQ/PQ com controlo estatístico do processo sobre as cotas dimensionais.
A nossa equipa regulamentar apoia os clientes na preparação dos dossiês para submissões 510(k), marcação CE, MDR e requisitos MDSAP — de modo que o dossiê técnico é construído a par do dispositivo em vez de reconstituído mais tarde. Consulte em detalhe o sistema de qualidade ISO 13485.
Categorias de Dispositivos e Aplicações Clínicas
A Envaste fabrica os seus próprios dispositivos de utilização única para urologia e endoscopia, mas o fabrico contratual não se limita a esses domínios. A construção de um cateter é uma plataforma de processos mais do que uma especialidade clínica: as mesmas operações de extrusão, trançagem, bobinagem, refluxo térmico e moldagem de balões que produzem uma bainha de acesso ureteral produzem também a haste de um dispositivo destinado a um procedimento muito distinto.
A nossa moldagem de balões por sopro-estiramento já serve aplicações PTCA e PTA para além da urologia e da endoscopia. O mesmo conjunto de capacidades aplica-se a programas de desenvolvimento em:
- •Cardiovascular e vascular periférico — cateteres de balão PTCA e PTA, hastes multicamada, perfis reduzidos
- •Trombectomia e gestão de trombos — hastes de aspiração de lúmen amplo, construções reforçadas resistentes a dobras
- •Eletrofisiologia — hastes orientáveis e multi-lúmen com reforço integrado
- •Sistemas de colocação de implantes — construções coaxiais, hastes de libertação controlada
- •Urologia e endoscopia — bainhas de acesso, cânulas, balões de dilatação e dispositivos de drenagem
As declarações de capacidade descrevem os processos e equipamentos disponíveis para um programa de desenvolvimento. A classificação do dispositivo, a validação clínica e a autorização de introdução no mercado são específicas de cada projeto e acordadas na fase de transferência de conceção.
Design, Extrusão e Montagem de Cateteres num Só Lugar
Quem externaliza um programa de cateteres tem normalmente de escolher entre um extrusor, uma empresa de revestimento, um subcontratado de montagem e um fornecedor de embalagem, e depois gerir a acumulação de tolerâncias entre todos. A Envaste executa essas operações sob um único sistema de qualidade, pelo que a responsabilidade dimensional recai sobre um só fornecedor, do granulado à bolsa selada.
- •Extrusão de precisão — de 2Fr a mais de 30Fr, perfis multi-lúmen, camadas múltiplas e durezas múltiplas, composição para radiopacidade e lubrificação
- •Reforço — trançagem e bobinagem integradas diretamente na parede da haste para transmissão de torque e resistência a dobras
- •União — refluxo térmico, soldadura laser, dosagem de adesivos e cura UV
- •Superfície — revestimento hidrofílico da haste e do balão, aplicado e curado internamente
- •Acabamento — montagem em sala limpa, ensaios, rotulagem, selagem de bolsas e embalagem
Entre os materiais de uso corrente contam-se o Pebax e o PEBA, o nylon, o PET, o PTFE, o poliuretano, o polietileno e o silicone, com aço inoxidável e nitinol para reforços e almas.
Fabrico de Cateteres Orientáveis e Multi-Lúmen
As construções orientáveis e multi-lúmen são as hastes mais difíceis de fabricar de forma repetível, porque o comportamento em deflexão, a resposta ao torque e a integridade do lúmen dependem do modo como o reforço e as transições de dureza são integrados na própria parede, e não acrescentados depois.
A nossa linha de extrusão produz geometrias de canais internos à medida com controlo preciso de parede, e o reforço de trança ou bobina é integrado durante a extrusão em vez de aplicado como operação secundária. As transições de dureza ao longo da haste são extrudidas diretamente, proporcionando uma secção proximal rígida para o empurre e uma secção distal flexível para a navegação, sem junta colada na transição.
Para o detalhe de engenharia que sustenta estas decisões, consulte o nosso guia de design de bainhas de acesso e o guia de engenharia de cateteres de balão.
Fabrico de Cateteres de Balão, Bainhas de Acesso e Cânulas
Os balões são moldados internamente por sopro-estiramento em configurações não complacentes, semicomplacentes e complacentes, com diâmetros de 0,5 mm a 50 mm. O controlo do processo visa uma espessura de parede constante, elevada resistência à rutura e um perfil dobrado reduzido — as três propriedades que determinam se um balão atravessa uma lesão ou estenose estreita e resiste a insuflações repetidas.
As bainhas de acesso e as cânulas utilizam a mesma plataforma de haste reforçada: um revestimento interior extrudido de parede fina, trança ou bobina integrada e uma camada exterior hidrofílica, rematados com uma ponta atraumática e um marcador radiopaco quando o procedimento exige confirmação fluoroscópica. As construções de bainha com pressão negativa e assistidas por aspiração são produzidas nesta plataforma para a nossa própria gama Manawa™.
Os dispositivos acabados são montados, ensaiados, rotulados e selados em bolsa na sala limpa ISO ISO Classe 7.
Fabrico OEM e de Marca Própria
Nem todos os programas necessitam de um dispositivo novo. Os distribuidores e fabricantes que alargam o seu portefólio podem adotar os dispositivos de utilização única de urologia e endoscopia já existentes da Envaste como fornecimento OEM ou de marca própria, com embalagem, rotulagem e documentação preparadas sob a sua própria marca.
Uma vez que esses dispositivos já são fabricados ao abrigo do nosso sistema de qualidade certificado, um programa de marca própria evita o trabalho de conceção, validação e registo que um desenvolvimento à medida exige. Quando o portefólio necessita de algo que ainda não existe, a mesma equipa conduz o produto através de um desenvolvimento completo à medida — veja os serviços de design de cateteres.
Do Protótipo à Produção em Escala
Externalizar um programa de cateteres segue geralmente o mesmo percurso, quer o ponto de partida seja um esboço, quer um dispositivo já comercializado noutro mercado.
- Viabilidade — o requisito clínico é traduzido em geometria da haste, materiais e objetivos de tolerância.
- Prototipagem — séries curtas de extrusão e amostras montadas à mão para avaliação em bancada e apreciação clínica.
- Congelamento do design e verificação — ensaios dimensionais, de rutura, de tração e de durabilidade do revestimento face à especificação.
- Validação de processos — IQ/OQ/PQ sobre a configuração de produção, com limites de controlo estatístico definidos a partir dos lotes de validação.
- Industrialização — transferência para produção corrente em sala limpa, com rotulagem, selagem de bolsas e libertação ao abrigo do sistema ISO 13485.
Um dispositivo transferido de outro fornecedor entra na fase de verificação ou de validação, consoante a parte do dossiê de design existente que possa ser considerada válida.
Fabrico de Cateteres e CDMO — Perguntas Frequentes
Que fornecedores oferecem design, extrusão e montagem de cateteres em conjunto?
A Envaste oferece os três sob um único sistema de qualidade ISO 13485: design e prototipagem, extrusão de precisão com reforço integrado, revestimento hidrofílico e montagem em sala limpa até ao dispositivo acabado, rotulado e selado em bolsa. A responsabilidade dimensional permanece num só fornecedor em vez de ser repartida por um extrusor, uma empresa de revestimento e um montador.
Em que classificação de sala limpa fabrica a Envaste?
A montagem, a rotulagem e a selagem de bolsas decorrem numa sala limpa ISO Classe 7 validada de 140 m², dividida em duas salas independentes. As zonas de vestiário e de armazenamento de materiais estão classificadas como ISO Classe 8.
A Envaste pode fabricar cateteres fora da urologia e da endoscopia?
Sim. A construção de um cateter é uma plataforma de processos mais do que uma especialidade clínica. As mesmas operações de extrusão, trançagem, bobinagem, refluxo térmico, moldagem de balões e revestimento servem programas cardiovasculares e vasculares periféricos, de trombectomia, de eletrofisiologia e de colocação de implantes. A nossa moldagem de balões já serve aplicações PTCA e PTA.
Oferecem fornecimento de cateteres OEM e de marca própria?
Sim. Os dispositivos de utilização única de urologia e endoscopia já existentes podem ser fornecidos como OEM ou marca própria, embalados e rotulados sob a marca do cliente, o que evita o trabalho de design e validação exigido por um desenvolvimento à medida.
O que significa a certificação ISO 13485 para um cliente de fabrico contratual?
Significa que os processos que fabricam o seu dispositivo são os mesmos processos validados e auditados que fabricam os nossos: transferência de conceção controlada, validação de processos IQ/OQ/PQ, controlo estatístico do processo, rastreabilidade dos lotes de material e libertação documentada. Significa também que os registos que um auditor ou um organismo notificado irá pedir já existem.
Como se inicia um projeto de externalização do fabrico de cateteres?
Partilhe o requisito clínico e qualquer especificação ou dossiê de design existente. Devolvemos uma apreciação de viabilidade sobre geometria da haste, materiais e tolerâncias, bem como a fase em que o programa seria retomado: viabilidade, prototipagem, verificação ou diretamente validação de processos no caso de um dispositivo transferido.
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Cada projeto de desenvolvimento é gerido sob o mesmo sistema de gestão da qualidade certificado que os nossos próprios dispositivos.
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