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Cateter de dilatação com balão multiestágio esofágico, 3 diâmetros (Amara™)

Dilatador Esofágico com Balão MultiestágioCateter de Dilatação com Balão Amara™ · 3 Estágios, Através do Endoscópio

Cateter de dilatação com balão de uso único, colocado através do endoscópio (TTS), que atinge três diâmetros distintos a três pressões definidas: um só dispositivo completa a dilatação progressiva de uma estenose esofágica, pilórica ou cólica sem trocar de cateter. A expansão radial controlada e os ombros arredondados mantêm a estenose visível durante toda a dilatação.

Dilatador Esofágico com Balão Multiestágio: Principais características

  • Expansão radial controlada concebida para produzir 3 diâmetros distintos a 3 pressões separadas.
  • Eixo do cateter concebido com alta resistência para oferecer a melhor capacidade de empurrão e controlo de torque.
  • Compatível com canal de trabalho de endoscópio de mín. 2,8 mm.
  • Alta resistência à pressão concebida para evitar deformações do balão.
  • Colocação sobre fios-guia até 0,035" sob visualização direta ou fluoroscopia.
  • Banda marcadora radiopaca para confirmar a colocação.
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Indicações e Aplicações Clínicas

Dilatação progressiva com balão de estenoses benignas e malignas do trato gastrointestinal superior e inferior, realizada através do canal de trabalho do endoscópio sob visão direta ou fluoroscopia.

Esófago
Estenoses pépticas e de refluxo, estenoses anastomóticas, anel de Schatzki, estenose pós-radioterapia e disfagia secundária a estreitamento benigno.
Piloro e Duodeno
Estenose pilórica e obstrução do esvaziamento gástrico, incluindo o estreitamento pós-cirúrgico e o associado a úlcera péptica.
Cólon e Reto
Estenoses anastomóticas cólicas e estenoses inflamatórias, incluindo as estenoses da doença de Crohn passíveis de dilatação endoscópica.

Aplicações clínicas indicadas a título orientativo. Consulte sempre as Instruções de Utilização fornecidas com o dispositivo para as indicações aprovadas, contraindicações e advertências. Ver Instruções de Utilização.

Dilatador Esofágico com Balão Multiestágio: Especificações

Tamanhos de balão: 6-7-8, 8-9-10, 10-11-12, 12-13.5-15, 15-16.5-18 e 18-19-20 mm. Comprimentos de balão 3,0 cm e 5,5 cm, comprimentos de cateter 180 cm e 240 cm, compatibilidade com fio-guia até 0,035".

Número de
Referência		 Diâmetro do Balão
Inflado		 Comprimento do
Balão		 Pressão de
Insuflação		 Comprimento do
Cateter		 Canal de Trabalho
Mínimo		 Diâmetro do
Fio-Guia
GDB-0110630S 6-7-8MM 3.0CM 3-6-10ATM 180CM 2.8MM 0.035"
GDB-0110655S 6-7-8MM 5.5CM 3-6-10ATM 180CM 2.8MM 0.035"
GDB-0110830S 8-9-10MM 3.0CM 3-5.5-9ATM 180CM 2.8MM 0.035"
GDB-0110855S 8-9-10MM 5.5CM 3-5.5-9ATM 180CM 2.8MM 0.035"
GDB-0111030S 10-11-12MM 3.0CM 3-5-8ATM 180CM 2.8MM 0.035"
GDB-0111055S 10-11-12MM 5.5CM 3-5-8ATM 180CM 2.8MM 0.035"
GDB-0111230S 12-13.5-15MM 3.0CM 3-4.5-8ATM 180CM 2.8MM 0.035"
GDB-0111255S 12-13.5-15MM 5.5CM 3-4.5-8ATM 180CM 2.8MM 0.035"
GDB-0111555S 15-16.5-18MM 5.5CM 3-4.5-7ATM 180CM 2.8MM 0.035"
GDB-0111855S 18-19-20MM 5.5CM 3-4.5-6ATM 180CM 3.2MM 0.035"
GDB-0120630S 6-7-8MM 3.0CM 3-6-10ATM 240CM 2.8MM 0.035"
GDB-0120655S 6-7-8MM 5.5CM 3-6-10ATM 240CM 2.8MM 0.035"
GDB-0120830S 8-9-10MM 3.0CM 3-5.5-9ATM 240CM 2.8MM 0.035"
GDB-0120855S 8-9-10MM 5.5CM 3-5.5-9ATM 240CM 2.8MM 0.035"
GDB-0121030S 10-11-12MM 3.0CM 3-5-8ATM 240CM 2.8MM 0.035"
GDB-0121055S 10-11-12MM 5.5CM 3-5-8ATM 240CM 2.8MM 0.035"
GDB-0121230S 12-13.5-15MM 3.0CM 3-4.5-8ATM 240CM 2.8MM 0.035"
GDB-0121255S 12-13.5-15MM 5.5CM 3-4.5-8ATM 240CM 2.8MM 0.035"
GDB-0121555S 15-16.5-18MM 5.5CM 3-4.5-7ATM 240CM 2.8MM 0.035"
GDB-0121855S 18-19-20MM 5.5CM 3-4.5-6ATM 240CM 3.2MM 0.035"

Dilatação Através do Endoscópio no Tubo Digestivo

Um balão através do endoscópio — TTS na maioria dos serviços de endoscopia — desce pelo canal de trabalho do endoscópio e é insuflado através da estenose sob visão direta. A alternativa, uma vela dilatadora sobre fio-guia ou um balão posicionado depois de retirado o endoscópio, equivale a dilatar uma estrutura que já não se vê.

A visão direta é todo o argumento a favor do TTS. O endoscopista vê a cintura formar-se e depois ceder, observa a reação da mucosa em tempo real e pode parar ao primeiro sinal de laceração profunda em vez de a descobrir na retirada. Numa estenose apertada, angulada ou próxima de uma referência anatómica que não se deve dilatar, este retorno visual faz a diferença entre uma dilatação controlada e uma dilatação às cegas.

O cateter Amara™ foi concebido para esta via: uma haste com elevada resistência à compressão, que transmite o impulso num canal longo e angulado sem se dobrar, e um perfil de balão que passa num canal de trabalho de 2,8 mm ou superior. Técnica e indicações são abordadas no nosso guia clínico sobre a navegação em anatomias digestivas difíceis.

Que Intervalo de Três Estágios Encomendar

Cada referência Amara™ é um único balão que atinge três diâmetros, selecionados pela pressão de insuflação e não por troca de dispositivo. Um balão de 10-11-12 mm dilata a 10 mm no primeiro estágio de pressão, a 11 mm no segundo e a 12 mm no terceiro.

Isto muda a lógica da encomenda. Em vez de escolher um diâmetro-alvo, escolhe-se o intervalo de que uma estenose provavelmente vai precisar ao longo de uma ou mais sessões — e a abordagem gradual que de outro modo exigiria três cateteres cabe num só. Seis intervalos cobrem o espetro:

  • •6-7-8 mm e 8-9-10 mm — estenoses apertadas, primeira dilatação, ou anatomias que impõem um objetivo prudente
  • •10-11-12 mm e 12-13,5-15 mm — os intervalos de trabalho habituais na dilatação da estenose esofágica
  • •15-16,5-18 mm e 18-19-20 mm — alvos de maior calibre, em que o objetivo é a função de deglutição e não a simples passagem

Os estágios de pressão acompanham o intervalo, de 3-4,5-6 ATM no mais pequeno a 3-6-10 ATM no maior, e os comprimentos de balão de 3,0 cm e 5,5 cm cobrem segmentos focais e mais longos. Vinte referências no total — a matriz completa está na tabela acima.

Compatibilidade com o Endoscópio e Comprimento do Cateter

Dois valores de compatibilidade determinam se uma referência serve o seu endoscópio, e ambos constam da tabela de tamanhos.

O canal de trabalho mínimo é de 2,8 mm para os balões mais pequenos e de 3,2 mm para os maiores. Um gastroscópio de diagnóstico standard oferece tipicamente 2,8 mm, enquanto os endoscópios terapêuticos e os colonoscópios oferecem mais: os intervalos de diâmetro superiores pressupõem, portanto, um canal terapêutico. Verifique o endoscópio e não o nome do procedimento; o tamanho do canal varia mais de um modelo para outro do que de uma indicação para outra.

O comprimento do cateter é de 180 cm ou 240 cm. As referências de 180 cm adequam-se aos comprimentos de trabalho da gastroscopia; as de 240 cm destinam-se a colonoscópios e enteroscópios, onde um cateter de 180 cm não chegaria à estenose deixando fora do endoscópio haste suficiente para manobrar. Encomendar o cateter curto para uma indicação colonoscópica é o erro evitável mais frequente.

Todas as referências são posicionadas sobre fios-guia até 0,035" e têm um marcador radiopaco que permite a confirmação fluoroscópica quando a estenose não é inteiramente visível em endoscopia.

Perguntas Frequentes

O que é um dilatador com balão multiestágio (de 3 estágios)? +
Um dilatador com balão multiestágio é um único cateter de dilatação que atinge três diâmetros distintos a três pressões de insuflação separadas. Como a expansão radial controlada entrega cada diâmetro sucessivamente, um só dispositivo completa a dilatação progressiva de uma estenose sem trocar de cateter, reduzindo o número de dispositivos e o tempo de procedimento face a balões de diâmetro único ou à dilatação seriada com velas.
Que diâmetro de balão se usa numa estenose esofágica? +
A escolha do balão segue o diâmetro da estenose e a regra dos três: não dilatar mais de 3 mm acima do diâmetro luminal estimado numa mesma sessão. As estenoses apertadas iniciam-se tipicamente com 6-7-8 mm; as estenoses pépticas ou anastomóticas estabelecidas tratam-se habitualmente com 12-13.5-15 mm ou 15-16.5-18 mm; o 18-19-20 mm fica reservado à dilatação de calibre final. Os tamanhos disponíveis são 6-7-8, 8-9-10, 10-11-12, 12-13.5-15, 15-16.5-18 e 18-19-20 mm.
Que canal de trabalho exige um dilatador com balão através do endoscópio? +
Os tamanhos de 6-7-8 mm a 15-16.5-18 mm passam num canal de trabalho padrão de 2,8 mm. O balão de 18-19-20 mm exige um canal terapêutico de 3,2 mm. Todos os tamanhos são fornecidos em comprimentos de cateter de 180 cm e 240 cm para acesso digestivo alto e baixo.
Que pressões de insuflação exige cada estágio? +
Cada balão atinge os seus três diâmetros entre 3 e 10 ATM, com o conjunto exato a depender do tamanho do balão — por exemplo 3-6-10 ATM para o de 6-7-8 mm e 3-4,5-6 ATM para o de 18-19-20 mm. O material de alta pressão foi concebido para manter o perfil sem efeito de cintura na estenose. Consulte a tabela de especificações para o conjunto de pressões de cada referência.
Quando se usa um dilatador com balão sobre fio-guia em vez de um de fio fixo? +
Use um dilatador de fio fixo em dilatações através do endoscópio simples, quando a estenose pode ser transposta sob visão direta. Escolha um dilatador com balão sobre fio-guia quando a estenose for apertada, angulada ou tortuosa, quando o lúmen para além do estreitamento não for visível, ou quando for necessária confirmação fluoroscópica: o fio-guia assegura o acesso através da lesão antes de avançar o balão.
O dilatador com balão é estéril, de uso único e tem marcação CE? +
Sim. O Dilatador Esofágico com Balão Multiestágio (Amara™) é fornecido estéril para uso único, com marcação CE conforme o MDR 2017/745 e fabricado sob ISO 13485.
Devo escolher o balão de 3,0 cm ou o de 5,5 cm? +
O balão de 3,0 cm adequa-se a estenoses curtas e focais, em que o posicionamento preciso sobre o ponto mais estreito é o que mais conta. O balão de 5,5 cm cobre segmentos mais longos e tem menos tendência a escorregar para fora da estenose durante a insuflação, porque uma maior parte do segmento estreitado fica dentro do seu comprimento útil. A tabela de tamanhos indica que comprimentos existem para cada intervalo de diâmetro e comprimento de cateter.
Porque dilatar através do endoscópio e não com uma vela dilatadora? +
Porque a estenose permanece à vista. Um balão através do endoscópio é insuflado sob visão direta: o endoscopista vê a cintura formar-se e ceder, observa a reação da mucosa em tempo real e pode parar ao primeiro sinal de laceração profunda. As velas dilatadoras, pelo contrário, são passadas com o endoscópio retirado, pelo que a dilatação em si não é vista.
Convém encomendar o cateter de 180 cm ou o de 240 cm? +
O de 180 cm adequa-se aos comprimentos de trabalho da gastroscopia. O de 240 cm destina-se a colonoscópios e enteroscópios, onde um cateter de 180 cm não chegaria à estenose deixando fora do endoscópio haste suficiente para manobrar. Encomendar o cateter curto para uma indicação colonoscópica é o erro evitável mais frequente.