Fabricación de Catéteres
y CDMO
Capacidades Técnicas
Envaste es un fabricante de catéteres certificado ISO 13485 y socio CDMO con capacidades integrales — desde la extrusión de precisión y el formado de balones por stretch-blow hasta el trenzado, la soldadura láser, el recubrimiento hidrofílico y el ensamblaje en sala limpia clase 7. Acompañamos a las empresas de dispositivos médicos en urología, endoscopia y vascular para llevar sus catéteres del concepto a la escala comercial.
Fabricación Contractual de Catéteres y Experiencia CDMO
Desde la selección de materiales para catéteres con balón y el diseño de tubos hasta la extrusión validada ISO 13485, el recubrimiento hidrofílico y las pruebas de catéteres con balón, Envaste invierte en herramientas, procesos y experiencia avanzados para ofrecer soluciones de catéteres de clase mundial para aplicaciones de urología, endoscopia y vasculares.
Tecnologías
Capacidad técnica de procesos y equipos
Formación de balones
• Nuestras capacidades de moldeo por estirado-soplado de alto rendimiento cubren aplicaciones de PTCA, PTA, endoscopia y urología. Fabricamos balones de 0,5 mm a 50 mm.
• Envaste utiliza materiales avanzados para asegurar un espesor de pared constante y alta resistencia a la rotura.
Extrusión de precisión
En Envaste, nuestra extrusión ofrece:
• Precisión y escalabilidad para dispositivos médicos avanzados
• Formas personalizadas, camisas multicapa y multidurómetros
• Rango de 2Fr a > 30Fr con control preciso
• Diseños multi-lumen con canales internos personalizados
Tecnología de trenzado
• Trenzadoras de 16 y 32 husos
• Materiales: 304SS, 316SS, Nitinol, fibra, etc.
• Alambre redondo y plano, desde longitudes discretas hasta trenzado de bobina a bobina
Tecnología de bobinado (Coiling)
• Sistemas de bobinado para prototipos y producción
• Compatible con 304SS, 316SS, Nitinol
• Bobina cerrada y abierta, paso variable con transición cónica
• Alambre redondo y plano, incluyendo configuraciones de bobina sobre bobina y bobina sobre trenzado
• Terminación de bobina soldada
Reflow térmico (Laminado)
• Laminador vertical MSI Steeger, hasta 2,1 m (1-34Fr)
• Configuración de 4 carriles independientes para desarrollo y volumen
• Boquillas Microswirl de 360 grados para una exposición térmica óptima
Sala Blanca ISO Clase 7
• 1500 pies cuadrados validados en ISO Clase 7. Divididos en 2 salas independientes
• Capacidad completa incluyendo empaque y sellado
Soldadura de catéteres
• Soldadura láser de precisión para puntas distales y balones. Conexiones robustas sin añadir volumen al perfil del catéter.
Recubrimiento hidrofílico
• Sistema automatizado que integra inmersión y curado UV
• Soluciones lubricantes de alto rendimiento disponibles
• Capa simple o doble con imprimación y acabado
Pruebas avanzadas
• Probador de tracción: Instron, celdas de 1kN y 50N
• Probador de rotura hidráulica Crescent HBLT
• Sistemas de visión HD y modelos anatómicos de prueba
Estaciones de adhesivo y curado
• Tecnología de dispensación de adhesivo con control de tiempo (0,01s)
• Lámparas de curado UV con longitudes de onda de 320-500nm
Sellado de bolsas
• Selladora de bolsas médicas de longitud extendida
• Procesador avanzado para una consistencia de sellado superior
Fabricación de Catéteres Certificada ISO 13485
Envaste es un fabricante de catéteres certificado ISO 13485 y socio CDMO. Todos los proyectos — tanto los dispositivos que diseñamos nosotros mismos como los transferidos desde un cliente — se ejecutan bajo el mismo sistema de gestión de calidad certificado, con alineación MDSAP y certificación MDR.
El ensamblaje se realiza en una sala blanca ISO Clase 7 validada de 1.500 pies cuadrados, dividida en dos salas independientes para que programas no relacionados puedan ejecutarse en paralelo sin riesgo de contaminación cruzada. Las zonas de vestuario y almacén de materiales están clasificadas como ISO Clase 8. La validación de procesos sigue protocolos IQ/OQ/PQ con control estadístico de procesos sobre las cotas dimensionales.
Nuestro equipo regulatorio acompaña a los clientes en la preparación de los expedientes para presentaciones 510(k), marcado CE, MDR y requisitos MDSAP, de modo que el expediente técnico se construye junto con el dispositivo en lugar de reconstruirse después. Consulte en detalle el sistema de calidad ISO 13485.
Categorías de Dispositivos y Aplicaciones Clínicas
Envaste fabrica sus propios dispositivos de un solo uso para urología y endoscopia, pero la fabricación por contrato no se limita a esos campos. La construcción de un catéter es una plataforma de procesos más que una especialidad clínica: las mismas operaciones de extrusión, trenzado, bobinado, reflujo térmico y conformado de balones que producen una vaina de acceso ureteral también producen el eje de un dispositivo destinado a un procedimiento muy distinto.
Nuestro moldeo de balones por estirado-soplado ya atiende aplicaciones PTCA y PTA además de urología y endoscopia. El mismo conjunto de capacidades se aplica a programas de desarrollo en:
- •Cardiovascular y vascular periférico — catéteres con balón PTCA y PTA, ejes multicapa, diseños de bajo perfil
- •Trombectomía y manejo de trombos — ejes de aspiración de lumen amplio, construcciones reforzadas resistentes al acodamiento
- •Electrofisiología — ejes orientables y multi-lumen con refuerzo integrado
- •Sistemas de liberación de implantes — construcciones coaxiales, ejes de despliegue controlado
- •Urología y endoscopia — vainas de acceso, cánulas, balones de dilatación y dispositivos de drenaje
Las declaraciones de capacidad describen los procesos y equipos disponibles para un programa de desarrollo. La clasificación del dispositivo, la validación clínica y la autorización de comercialización son específicas de cada proyecto y se acuerdan en la fase de transferencia de diseño.
Diseño, Extrusión y Ensamblaje de Catéteres en un Solo Lugar
Quien externaliza un programa de catéteres suele tener que elegir entre un extrusor, una empresa de recubrimiento, un ensamblador y un proveedor de envasado, y después gestionar la acumulación de tolerancias entre todos ellos. Envaste ejecuta esas operaciones bajo un único sistema de calidad, de modo que la responsabilidad dimensional recae en un solo proveedor, desde el granza hasta la bolsa sellada.
- •Extrusión de precisión — de 2Fr a más de 30Fr, perfiles multi-lumen, camisas multicapa y de múltiples durezas, compuestos para radiopacidad y lubricidad
- •Refuerzo — trenzado y bobinado integrados directamente en la pared del eje para transmisión de torque y resistencia al acodamiento
- •Unión — reflujo térmico, soldadura láser, dispensación de adhesivos y curado UV
- •Superficie — recubrimiento hidrofílico del eje y del balón, aplicado y curado en nuestras instalaciones
- •Acabado — ensamblaje en sala blanca, ensayos, etiquetado, sellado de bolsas y envasado
Entre los materiales de uso habitual se encuentran Pebax y PEBA, nylon, PET, PTFE, poliuretano, polietileno y silicona, con acero inoxidable y nitinol para refuerzos y guías internas.
Fabricación de Catéteres Orientables y Multi-Lumen
Las construcciones orientables y multi-lumen son los ejes más difíciles de fabricar de forma repetible, porque el comportamiento de deflexión, la respuesta al torque y la integridad del lumen dependen de cómo se integran el refuerzo y las transiciones de dureza en la propia pared, y no de añadirlos después.
Nuestra línea de extrusión produce geometrías de canal interno a medida con control preciso de pared, y el refuerzo de trenza o bobina se integra durante la extrusión en lugar de aplicarse como operación secundaria. Las transiciones de dureza a lo largo del eje se extruyen directamente, lo que proporciona una sección proximal rígida para el empuje y una sección distal flexible para la navegación, sin una unión pegada en la transición.
Para el detalle de ingeniería que sustenta estas decisiones, consulte nuestra guía de diseño de vainas de acceso y la guía de ingeniería de catéteres con balón.
Fabricación de Catéteres con Balón, Vainas de Acceso y Cánulas
Los balones se conforman en nuestras instalaciones mediante moldeo por estirado-soplado en configuraciones no distensibles, semidistensibles y distensibles, con diámetros de 0,5 mm a 50 mm. El control de proceso busca un espesor de pared constante, una alta resistencia a la rotura y un perfil plegado reducido: las tres propiedades que determinan si un balón atraviesa una lesión o estenosis estrecha y resiste inflados repetidos.
Las vainas de acceso y las cánulas utilizan la misma plataforma de eje reforzado: un revestimiento interior extruido de pared fina, trenza o bobina integrada y una capa exterior hidrofílica, rematadas con una punta atraumática y un marcador radiopaco cuando el procedimiento requiere confirmación fluoroscópica. Las construcciones de vaina con presión negativa y asistidas por aspiración se producen en esta plataforma para nuestra propia gama Manawa™.
Los dispositivos acabados se ensamblan, ensayan, etiquetan y sellan en bolsa dentro de la sala blanca ISO Clase 7.
Fabricación OEM y de Marca Propia
No todos los programas necesitan un dispositivo nuevo. Los distribuidores y fabricantes que amplían su catálogo pueden tomar los dispositivos de un solo uso de urología y endoscopia ya existentes de Envaste como suministro OEM o de marca propia, con el envasado, el etiquetado y la documentación preparados bajo su propia marca.
Dado que esos dispositivos ya se fabrican bajo nuestro sistema de calidad certificado, un programa de marca propia evita el trabajo de diseño, validación y registro que exige un desarrollo a medida. Cuando el catálogo necesita algo que todavía no existe, el mismo equipo lo lleva a través de un desarrollo completo a medida — consulte los servicios de diseño de catéteres.
Del Prototipo a la Producción a Escala
Externalizar un programa de catéteres sigue por lo general el mismo recorrido, tanto si se parte de un boceto como de un dispositivo que ya se comercializa en otro mercado.
- Viabilidad — el requisito clínico se traduce en geometría del eje, materiales y objetivos de tolerancia.
- Prototipado — tiradas cortas de extrusión y muestras montadas a mano para evaluación en banco y valoración clínica.
- Congelación del diseño y verificación — ensayos dimensionales, de rotura, de tracción y de durabilidad del recubrimiento frente a la especificación.
- Validación de procesos — IQ/OQ/PQ sobre la configuración de producción, con límites de control estadístico fijados a partir de los lotes de validación.
- Industrialización — transferencia a producción rutinaria en sala blanca, con etiquetado, sellado de bolsas y liberación bajo el sistema ISO 13485.
Un dispositivo transferido desde otro proveedor se incorpora en la fase de verificación o de validación, según cuánto del expediente de diseño existente pueda darse por válido.
Fabricación de Catéteres y CDMO — Preguntas Frecuentes
¿Qué proveedores ofrecen diseño, extrusión y ensamblaje de catéteres de forma conjunta?
Envaste ofrece los tres bajo un único sistema de calidad ISO 13485: diseño y prototipado, extrusión de precisión con refuerzo integrado, recubrimiento hidrofílico y ensamblaje en sala blanca hasta el dispositivo acabado, etiquetado y sellado en bolsa. La responsabilidad dimensional permanece en un solo proveedor en lugar de repartirse entre un extrusor, una empresa de recubrimiento y un ensamblador.
¿En qué clasificación de sala blanca fabrica Envaste?
El ensamblaje, el etiquetado y el sellado de bolsas se realizan en una sala blanca ISO Clase 7 validada de 1.500 pies cuadrados, dividida en dos salas independientes. Las zonas de vestuario y almacén de materiales están clasificadas como ISO Clase 8.
¿Puede Envaste fabricar catéteres fuera de urología y endoscopia?
Sí. La construcción de un catéter es una plataforma de procesos más que una especialidad clínica. Las mismas operaciones de extrusión, trenzado, bobinado, reflujo térmico, conformado de balones y recubrimiento sirven a programas cardiovasculares y vasculares periféricos, de trombectomía, de electrofisiología y de liberación de implantes. Nuestro moldeo de balones ya atiende aplicaciones PTCA y PTA.
¿Ofrecen suministro de catéteres OEM y de marca propia?
Sí. Los dispositivos de un solo uso de urología y endoscopia ya existentes pueden suministrarse como OEM o marca propia, envasados y etiquetados bajo la marca del cliente, lo que evita el trabajo de diseño y validación que exige un desarrollo a medida.
¿Qué supone la certificación ISO 13485 para un cliente de fabricación por contrato?
Supone que los procesos que fabrican su dispositivo son los mismos procesos validados y auditados que fabrican los nuestros: transferencia de diseño controlada, validación de procesos IQ/OQ/PQ, control estadístico de procesos, trazabilidad de lotes de material y liberación documentada. También supone que los registros que pedirá un auditor o un organismo notificado ya existen.
¿Cómo se inicia un proyecto de externalización de fabricación de catéteres?
Comparta el requisito clínico y cualquier especificación o expediente de diseño existente. Le devolvemos una valoración de viabilidad sobre geometría del eje, materiales y tolerancias, junto con la fase en la que se incorporaría el programa: viabilidad, prototipado, verificación o directamente validación de procesos en el caso de un dispositivo transferido.
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Servicios de Diseño de Catéteres
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Cada proyecto de desarrollo se gestiona bajo el mismo sistema de gestión de calidad certificado que nuestros propios dispositivos.
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